Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Deep Neuromuscular Block on Surgical Condition During Laparoscopic Colorectal Surgery (DEEPCOL)

12. března 2019 aktualizováno: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
This study is a randomized, controlled, double-blinded, and parallel design study. A total 96 patients were randomized to receive a deep block or a moderate block scheduled for elective laparoscopic colorectal surgery. Investigators estimated the proportion of intra-abdominal pressure(IAP) alarm and surgical rating score.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients >18 years of age with an america society of anesthesiologist classification of I or II who were scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery were included. The exclusion criteria were a history of neuromuscular, renal, or hepatic disease, a history of low abdominal surgery; treatment with drugs known to interfere with neuromuscular function. Patients were randomised to either the moderate or deep neuromuscular blockade group using Random Allocation Software (version 1.0). Premedication with intravenous midazolam at 0.03 mg/kg was performed in the reception area. In the operating room, routine monitoring was performed, including electrocardiography, non-invasive arterial pressure measurements, and pulse oximetry. Additionally, acceleromyography was applied to monitor the response of the corrugator supercilii muscle. Neuromuscular management and monitoring were performed according to the Good Clinical Research Practice guidelines. After the induction of anaesthesia with propofol and remifentanil using target-controlled infusers and before rocuronium administration, the TOF-Watch-SX was calibrated and stabilised; a 50-Hz tetanic stimulation was applied for 5 s, the TOF-Watch-SX was calibrated, and a series of train-of-four (TOF) measurements were documented for >2 min until a stable baseline was obtained (<5% variation in the TOF ratios). Next, intravenous rocuronium at 0.6 mg/kg was administered, and tracheal intubation was performed after confirmation of relaxation. Anesthesia was maintained with desflurane and target-controlled infusion of remifentanil while monitoring the bispectral index. A continuous dose of intravenous rocuronium (10-60 mg/hr) was used to maintain moderate (TOF count of 1 or 2) or deep (post-tetanic count [PTC] of 1 or 2) neuromuscular blockade. The IAP alarm(IAP>15mmHg) rate were checked. Any movement during the operation as reported by the surgeon or anaesthesiologist was recorded. At the end of the operation, the surgeon rated the surgical condition on a 5-point scale. Patients in the moderate group were reversed with neostigmine at 50 µg/kg and glycopyrrolate at 10 µg/kg at a TOF count of 1 or 2, and patients in the deep group were reversed with intravenous sugammadex at 4 mg/kg at PTC of 1 or 2. The time from administration of the reversal agents to a TOF ratio of 0.9 was recorded. Postoperative pain and opioid consumption were evaluated at 24, 48h postoperatively. Postoperative nausea and/or vomiting, dry mouth, were also evaluated at the same time points.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists grade 1 or 2
  • Scheduled for elective laparoscopic Colorectal surgery

Exclusion Criteria:

  • Severe respiratory or cardiac disease
  • Severe hepatic or renal function impairment
  • On medications affecting neuromuscular function
  • Known allergy to the drugs to be used
  • Pregnant
  • Malignant hyperthernia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Moderate block
Maintenance dose of 0.15-0.3 mg/kg/hr rocuronium as continuous infusion during surgery for the maintenance of train of four count 1-2 (moderate block). At the end of surgery neostigmine 50 ㎍/kg with glycopyrrolate 10 ㎍/kg are administered IV for reversal of neuromuscular block.
Experimentální: Deep block
Maintenance dose of 0.4-0.9 mg/kg/hr rocuronium as continuous infusion during surgery for the maintenance of post tetanic count 1-2 (deep block). At the end of surgery, sugammadex 4 mg/kg are administered IV for reversal of neuromuscular block
Maintenance dose of 0.4-0.9 mg/kg/hr rocuronium as continuous infusion during surgery for the maintenance of post tetanic count 1-2 (deep block).
Ostatní jména:
  • deep block

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Increased Intra-abdominal Pressure (IAP) Alarm as > 15 mmHg
Časové okno: intraoperative, an averrage of 3 hour

Intra-abdominal pressure was maintained at 12 mmHg during pneumoperitoneum(using the carbon dioxide gas insufflation) and the pressure alarm for IAP was set at < 15 mmHg.

Intra-abdominal pressure is measured in a separate machine connected to a carbon dioxide gas injection line.

intraoperative, an averrage of 3 hour

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain is Evaluated by Verbal Numerical Rating Scale (VNRS, 0 = no Pain, 10 = the Severest Pain Imaginable)
Časové okno: 24hr after end of operation
Postoperative pain is controlled by IV patient controlled analgesia using fentanyl. If patient complain of severe pain (VNRS score of 7 or more), additional analgesics can be used according to the attending physician.
24hr after end of operation
Postoperative Pain is Evaluated by Verbal Numerical Rating Scale (VNRS, 0 = no Pain, 10 = the Severest Pain Imaginable)
Časové okno: 48hr after end of operation
Postoperative pain is controlled by IV patient controlled analgesia using fentanyl. If patient complain of severe pain (VNRS score of 7 or more), additional analgesics can be used according to the attending physician.
48hr after end of operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DNMBC-SNUBH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit