- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02580188
The Effect of Deep Neuromuscular Block on Surgical Condition During Laparoscopic Colorectal Surgery (DEEPCOL)
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
This study is a randomized, controlled, double-blinded, and parallel design study.
A total 96 patients were randomized to receive a deep block or a moderate block scheduled for elective laparoscopic colorectal surgery.
Investigators estimated the proportion of intra-abdominal pressure(IAP) alarm and surgical rating score.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients >18 years of age with an america society of anesthesiologist classification of I or II who were scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery were included.
The exclusion criteria were a history of neuromuscular, renal, or hepatic disease, a history of low abdominal surgery; treatment with drugs known to interfere with neuromuscular function.
Patients were randomised to either the moderate or deep neuromuscular blockade group using Random Allocation Software (version 1.0).
Premedication with intravenous midazolam at 0.03 mg/kg was performed in the reception area.
In the operating room, routine monitoring was performed, including electrocardiography, non-invasive arterial pressure measurements, and pulse oximetry.
Additionally, acceleromyography was applied to monitor the response of the corrugator supercilii muscle.
Neuromuscular management and monitoring were performed according to the Good Clinical Research Practice guidelines.
After the induction of anaesthesia with propofol and remifentanil using target-controlled infusers and before rocuronium administration, the TOF-Watch-SX was calibrated and stabilised; a 50-Hz tetanic stimulation was applied for 5 s, the TOF-Watch-SX was calibrated, and a series of train-of-four (TOF) measurements were documented for >2 min until a stable baseline was obtained (<5% variation in the TOF ratios).
Next, intravenous rocuronium at 0.6 mg/kg was administered, and tracheal intubation was performed after confirmation of relaxation.
Anesthesia was maintained with desflurane and target-controlled infusion of remifentanil while monitoring the bispectral index.
A continuous dose of intravenous rocuronium (10-60 mg/hr) was used to maintain moderate (TOF count of 1 or 2) or deep (post-tetanic count [PTC] of 1 or 2) neuromuscular blockade.
The IAP alarm(IAP>15mmHg) rate were checked.
Any movement during the operation as reported by the surgeon or anaesthesiologist was recorded.
At the end of the operation, the surgeon rated the surgical condition on a 5-point scale.
Patients in the moderate group were reversed with neostigmine at 50 µg/kg and glycopyrrolate at 10 µg/kg at a TOF count of 1 or 2, and patients in the deep group were reversed with intravenous sugammadex at 4 mg/kg at PTC of 1 or 2. The time from administration of the reversal agents to a TOF ratio of 0.9 was recorded.
Postoperative pain and opioid consumption were evaluated at 24, 48h postoperatively.
Postoperative nausea and/or vomiting, dry mouth, were also evaluated at the same time points.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists grade 1 or 2
- Scheduled for elective laparoscopic Colorectal surgery
Exclusion Criteria:
- Severe respiratory or cardiac disease
- Severe hepatic or renal function impairment
- On medications affecting neuromuscular function
- Known allergy to the drugs to be used
- Pregnant
- Malignant hyperthernia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Moderate block
Maintenance dose of 0.15-0.3
mg/kg/hr rocuronium as continuous infusion during surgery for the maintenance of train of four count 1-2 (moderate block).
At the end of surgery neostigmine 50 ㎍/kg with glycopyrrolate 10 ㎍/kg are administered IV for reversal of neuromuscular block.
|
|
|
Kokeellinen: Deep block
Maintenance dose of 0.4-0.9
mg/kg/hr rocuronium as continuous infusion during surgery for the maintenance of post tetanic count 1-2 (deep block).
At the end of surgery, sugammadex 4 mg/kg are administered IV for reversal of neuromuscular block
|
Maintenance dose of 0.4-0.9
mg/kg/hr rocuronium as continuous infusion during surgery for the maintenance of post tetanic count 1-2 (deep block).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Increased Intra-abdominal Pressure (IAP) Alarm as > 15 mmHg
Aikaikkuna: intraoperative, an averrage of 3 hour
|
Intra-abdominal pressure was maintained at 12 mmHg during pneumoperitoneum(using the carbon dioxide gas insufflation) and the pressure alarm for IAP was set at < 15 mmHg. Intra-abdominal pressure is measured in a separate machine connected to a carbon dioxide gas injection line. |
intraoperative, an averrage of 3 hour
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain is Evaluated by Verbal Numerical Rating Scale (VNRS, 0 = no Pain, 10 = the Severest Pain Imaginable)
Aikaikkuna: 24hr after end of operation
|
Postoperative pain is controlled by IV patient controlled analgesia using fentanyl.
If patient complain of severe pain (VNRS score of 7 or more), additional analgesics can be used according to the attending physician.
|
24hr after end of operation
|
|
Postoperative Pain is Evaluated by Verbal Numerical Rating Scale (VNRS, 0 = no Pain, 10 = the Severest Pain Imaginable)
Aikaikkuna: 48hr after end of operation
|
Postoperative pain is controlled by IV patient controlled analgesia using fentanyl.
If patient complain of severe pain (VNRS score of 7 or more), additional analgesics can be used according to the attending physician.
|
48hr after end of operation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNMBC-SNUBH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .