- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02580188
The Effect of Deep Neuromuscular Block on Surgical Condition During Laparoscopic Colorectal Surgery (DEEPCOL)
12 marca 2019 zaktualizowane przez: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
This study is a randomized, controlled, double-blinded, and parallel design study.
A total 96 patients were randomized to receive a deep block or a moderate block scheduled for elective laparoscopic colorectal surgery.
Investigators estimated the proportion of intra-abdominal pressure(IAP) alarm and surgical rating score.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patients >18 years of age with an america society of anesthesiologist classification of I or II who were scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery were included.
The exclusion criteria were a history of neuromuscular, renal, or hepatic disease, a history of low abdominal surgery; treatment with drugs known to interfere with neuromuscular function.
Patients were randomised to either the moderate or deep neuromuscular blockade group using Random Allocation Software (version 1.0).
Premedication with intravenous midazolam at 0.03 mg/kg was performed in the reception area.
In the operating room, routine monitoring was performed, including electrocardiography, non-invasive arterial pressure measurements, and pulse oximetry.
Additionally, acceleromyography was applied to monitor the response of the corrugator supercilii muscle.
Neuromuscular management and monitoring were performed according to the Good Clinical Research Practice guidelines.
After the induction of anaesthesia with propofol and remifentanil using target-controlled infusers and before rocuronium administration, the TOF-Watch-SX was calibrated and stabilised; a 50-Hz tetanic stimulation was applied for 5 s, the TOF-Watch-SX was calibrated, and a series of train-of-four (TOF) measurements were documented for >2 min until a stable baseline was obtained (<5% variation in the TOF ratios).
Next, intravenous rocuronium at 0.6 mg/kg was administered, and tracheal intubation was performed after confirmation of relaxation.
Anesthesia was maintained with desflurane and target-controlled infusion of remifentanil while monitoring the bispectral index.
A continuous dose of intravenous rocuronium (10-60 mg/hr) was used to maintain moderate (TOF count of 1 or 2) or deep (post-tetanic count [PTC] of 1 or 2) neuromuscular blockade.
The IAP alarm(IAP>15mmHg) rate were checked.
Any movement during the operation as reported by the surgeon or anaesthesiologist was recorded.
At the end of the operation, the surgeon rated the surgical condition on a 5-point scale.
Patients in the moderate group were reversed with neostigmine at 50 µg/kg and glycopyrrolate at 10 µg/kg at a TOF count of 1 or 2, and patients in the deep group were reversed with intravenous sugammadex at 4 mg/kg at PTC of 1 or 2. The time from administration of the reversal agents to a TOF ratio of 0.9 was recorded.
Postoperative pain and opioid consumption were evaluated at 24, 48h postoperatively.
Postoperative nausea and/or vomiting, dry mouth, were also evaluated at the same time points.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists grade 1 or 2
- Scheduled for elective laparoscopic Colorectal surgery
Exclusion Criteria:
- Severe respiratory or cardiac disease
- Severe hepatic or renal function impairment
- On medications affecting neuromuscular function
- Known allergy to the drugs to be used
- Pregnant
- Malignant hyperthernia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Moderate block
Maintenance dose of 0.15-0.3
mg/kg/hr rocuronium as continuous infusion during surgery for the maintenance of train of four count 1-2 (moderate block).
At the end of surgery neostigmine 50 ㎍/kg with glycopyrrolate 10 ㎍/kg are administered IV for reversal of neuromuscular block.
|
|
|
Eksperymentalny: Deep block
Maintenance dose of 0.4-0.9
mg/kg/hr rocuronium as continuous infusion during surgery for the maintenance of post tetanic count 1-2 (deep block).
At the end of surgery, sugammadex 4 mg/kg are administered IV for reversal of neuromuscular block
|
Maintenance dose of 0.4-0.9
mg/kg/hr rocuronium as continuous infusion during surgery for the maintenance of post tetanic count 1-2 (deep block).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Increased Intra-abdominal Pressure (IAP) Alarm as > 15 mmHg
Ramy czasowe: intraoperative, an averrage of 3 hour
|
Intra-abdominal pressure was maintained at 12 mmHg during pneumoperitoneum(using the carbon dioxide gas insufflation) and the pressure alarm for IAP was set at < 15 mmHg. Intra-abdominal pressure is measured in a separate machine connected to a carbon dioxide gas injection line. |
intraoperative, an averrage of 3 hour
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain is Evaluated by Verbal Numerical Rating Scale (VNRS, 0 = no Pain, 10 = the Severest Pain Imaginable)
Ramy czasowe: 24hr after end of operation
|
Postoperative pain is controlled by IV patient controlled analgesia using fentanyl.
If patient complain of severe pain (VNRS score of 7 or more), additional analgesics can be used according to the attending physician.
|
24hr after end of operation
|
|
Postoperative Pain is Evaluated by Verbal Numerical Rating Scale (VNRS, 0 = no Pain, 10 = the Severest Pain Imaginable)
Ramy czasowe: 48hr after end of operation
|
Postoperative pain is controlled by IV patient controlled analgesia using fentanyl.
If patient complain of severe pain (VNRS score of 7 or more), additional analgesics can be used according to the attending physician.
|
48hr after end of operation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNMBC-SNUBH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .