Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-Centre, Retrospective, Open Label Study, to Validate ML-PrediCare by Patients With Melanoma Under 1st and 2nd Lines of Immunotherapy

26. září 2016 aktualizováno: Optimata Ltd.

Multi-centre, Retrospective, Open Label Study, to Establish and Validate ML-PrediCare for Patients of Advanced Melanoma Undergoing Immunotherapy, as a 1st, 2nd and Later Lines

This is a retrospective, open label study to establish and validate a prediction technology for advanced melanoma patients under the 1st, 2nd and later treatment lines, with the immunotherapeutic drugs Ipilimumab, Pembrolizumab & Nivolumab, in order to predict response rate and disease progression

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The aim of this project is to develop a technology application (termed ML-PrediCare), which is meant to be a predictive stand-alone software device, to support clinicians' decision-making, by predicting the individual patient's response to immunotherapy treatments, e.g., in terms of time-to-progression (TTP).

In Stage I of the study, data will be collected for establishing a training set and assess the predictive potential of the modelling technology for the response of melanoma patients to immunotherapy. In Stage II of the study, data will be collected in order to establish a validation set and test the predictive power of the modelling technology in an independent set of patients diagnosed with melanoma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Bene-Atarot, Izrael, 60991
        • Nábor
        • Optimata Ltd.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Data from up to about 500 melanoma patients will be screened for collection, depending on data availability and completeness of the files

Popis

Inclusion Criteria:

Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study:

  1. Gender: Female, Male.
  2. Age: Eighteen years and older at the start of treatment.
  3. Histologically confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma, as per AJCC staging system.
  4. Prior radiotherapy must have been completed at least 2 weeks prior to drug administration.
  5. Measurable disease by CT, or PET-CT, or MRI per RECIST 1.1
  6. Patient has at least one quantitative measurement of at least one target lesion (primary tumor or metastasis) before treatment.
  7. Patient has at least one quantitative measurement of at least one target lesion (primary tumor or metastasis) during or after the treatment.
  8. Patient has at least one recorded visit to the treating oncologist before treatment.
  9. Patient has at least one recorded visit to the treating oncologist during or after the treatment.
  10. Treatment as per SOC for melanoma.

Exclusion Criteria:

Patients meeting one or more of the following criteria are ineligible for this study:

  1. History of another malignancy within the previous 2 years except for:

    • Adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 2 years

  2. Ocular melanoma
  3. Active brain metastases or leptomeningeal metastases.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Training Set
The objective of the Training stage is to assess the predictive potential of ML-PrediCare for melanoma patients' response to Ipilimumab, Pembrolizumab and Nivolumab.
Přístroj: ML-PrediCare
Validation Set
The objective of the Validation stage is to test the predictive power of ML -PrediCare in an independent set of patients diagnosed with melanoma.
Přístroj: ML-PrediCare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary endpoint in this study stage is Time to Progression of disease
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optimata Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marina Kleiman, PhD, Optimata Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTI-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit