Multi-Centre, Retrospective, Open Label Study, to Validate ML-PrediCare by Patients With Melanoma Under 1st and 2nd Lines of Immunotherapy
Multi-centre, Retrospective, Open Label Study, to Establish and Validate ML-PrediCare for Patients of Advanced Melanoma Undergoing Immunotherapy, as a 1st, 2nd and Later Lines
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The aim of this project is to develop a technology application (termed ML-PrediCare), which is meant to be a predictive stand-alone software device, to support clinicians' decision-making, by predicting the individual patient's response to immunotherapy treatments, e.g., in terms of time-to-progression (TTP).
In Stage I of the study, data will be collected for establishing a training set and assess the predictive potential of the modelling technology for the response of melanoma patients to immunotherapy. In Stage II of the study, data will be collected in order to establish a validation set and test the predictive power of the modelling technology in an independent set of patients diagnosed with melanoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bene-Atarot, Israel, 60991
- Recrutamento
- Optimata Ltd.
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Contato:
- Marina Kleiman, PhD
- Número de telefone: 112 972-751-9226
- E-mail: marina@optimata.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study:
- Gender: Female, Male.
- Age: Eighteen years and older at the start of treatment.
- Histologically confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma, as per AJCC staging system.
- Prior radiotherapy must have been completed at least 2 weeks prior to drug administration.
- Measurable disease by CT, or PET-CT, or MRI per RECIST 1.1
- Patient has at least one quantitative measurement of at least one target lesion (primary tumor or metastasis) before treatment.
- Patient has at least one quantitative measurement of at least one target lesion (primary tumor or metastasis) during or after the treatment.
- Patient has at least one recorded visit to the treating oncologist before treatment.
- Patient has at least one recorded visit to the treating oncologist during or after the treatment.
- Treatment as per SOC for melanoma.
Exclusion Criteria:
Patients meeting one or more of the following criteria are ineligible for this study:
History of another malignancy within the previous 2 years except for:
• Adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 2 years
- Ocular melanoma
- Active brain metastases or leptomeningeal metastases.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Training Set
The objective of the Training stage is to assess the predictive potential of ML-PrediCare for melanoma patients' response to Ipilimumab, Pembrolizumab and Nivolumab.
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Validation Set
The objective of the Validation stage is to test the predictive power of ML -PrediCare in an independent set of patients diagnosed with melanoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The primary endpoint in this study stage is Time to Progression of disease
Prazo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marina Kleiman, PhD, Optimata Ltd.
- Investigador principal: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTI-007
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