Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Centre, Retrospective, Open Label Study, to Validate ML-PrediCare by Patients With Melanoma Under 1st and 2nd Lines of Immunotherapy

26 september 2016 bijgewerkt door: Optimata Ltd.

Multi-centre, Retrospective, Open Label Study, to Establish and Validate ML-PrediCare for Patients of Advanced Melanoma Undergoing Immunotherapy, as a 1st, 2nd and Later Lines

This is a retrospective, open label study to establish and validate a prediction technology for advanced melanoma patients under the 1st, 2nd and later treatment lines, with the immunotherapeutic drugs Ipilimumab, Pembrolizumab & Nivolumab, in order to predict response rate and disease progression

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The aim of this project is to develop a technology application (termed ML-PrediCare), which is meant to be a predictive stand-alone software device, to support clinicians' decision-making, by predicting the individual patient's response to immunotherapy treatments, e.g., in terms of time-to-progression (TTP).

In Stage I of the study, data will be collected for establishing a training set and assess the predictive potential of the modelling technology for the response of melanoma patients to immunotherapy. In Stage II of the study, data will be collected in order to establish a validation set and test the predictive power of the modelling technology in an independent set of patients diagnosed with melanoma.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Bene-Atarot, Israël, 60991
        • Werving
        • Optimata Ltd.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Data from up to about 500 melanoma patients will be screened for collection, depending on data availability and completeness of the files

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study:

  1. Gender: Female, Male.
  2. Age: Eighteen years and older at the start of treatment.
  3. Histologically confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma, as per AJCC staging system.
  4. Prior radiotherapy must have been completed at least 2 weeks prior to drug administration.
  5. Measurable disease by CT, or PET-CT, or MRI per RECIST 1.1
  6. Patient has at least one quantitative measurement of at least one target lesion (primary tumor or metastasis) before treatment.
  7. Patient has at least one quantitative measurement of at least one target lesion (primary tumor or metastasis) during or after the treatment.
  8. Patient has at least one recorded visit to the treating oncologist before treatment.
  9. Patient has at least one recorded visit to the treating oncologist during or after the treatment.
  10. Treatment as per SOC for melanoma.

Exclusion Criteria:

Patients meeting one or more of the following criteria are ineligible for this study:

  1. History of another malignancy within the previous 2 years except for:

    • Adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 2 years

  2. Ocular melanoma
  3. Active brain metastases or leptomeningeal metastases.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Training Set
The objective of the Training stage is to assess the predictive potential of ML-PrediCare for melanoma patients' response to Ipilimumab, Pembrolizumab and Nivolumab.
Apparaat: ML-PrediCare
Validation Set
The objective of the Validation stage is to test the predictive power of ML -PrediCare in an independent set of patients diagnosed with melanoma.
Apparaat: ML-PrediCare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The primary endpoint in this study stage is Time to Progression of disease
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optimata Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marina Kleiman, PhD, Optimata Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTI-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren