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Multi-Centre, Retrospective, Open Label Study, to Validate ML-PrediCare by Patients With Melanoma Under 1st and 2nd Lines of Immunotherapy

26. September 2016 aktualisiert von: Optimata Ltd.

Multi-centre, Retrospective, Open Label Study, to Establish and Validate ML-PrediCare for Patients of Advanced Melanoma Undergoing Immunotherapy, as a 1st, 2nd and Later Lines

This is a retrospective, open label study to establish and validate a prediction technology for advanced melanoma patients under the 1st, 2nd and later treatment lines, with the immunotherapeutic drugs Ipilimumab, Pembrolizumab & Nivolumab, in order to predict response rate and disease progression

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The aim of this project is to develop a technology application (termed ML-PrediCare), which is meant to be a predictive stand-alone software device, to support clinicians' decision-making, by predicting the individual patient's response to immunotherapy treatments, e.g., in terms of time-to-progression (TTP).

In Stage I of the study, data will be collected for establishing a training set and assess the predictive potential of the modelling technology for the response of melanoma patients to immunotherapy. In Stage II of the study, data will be collected in order to establish a validation set and test the predictive power of the modelling technology in an independent set of patients diagnosed with melanoma.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bene-Atarot, Israel, 60991
        • Rekrutierung
        • Optimata Ltd.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Data from up to about 500 melanoma patients will be screened for collection, depending on data availability and completeness of the files

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study:

  1. Gender: Female, Male.
  2. Age: Eighteen years and older at the start of treatment.
  3. Histologically confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma, as per AJCC staging system.
  4. Prior radiotherapy must have been completed at least 2 weeks prior to drug administration.
  5. Measurable disease by CT, or PET-CT, or MRI per RECIST 1.1
  6. Patient has at least one quantitative measurement of at least one target lesion (primary tumor or metastasis) before treatment.
  7. Patient has at least one quantitative measurement of at least one target lesion (primary tumor or metastasis) during or after the treatment.
  8. Patient has at least one recorded visit to the treating oncologist before treatment.
  9. Patient has at least one recorded visit to the treating oncologist during or after the treatment.
  10. Treatment as per SOC for melanoma.

Exclusion Criteria:

Patients meeting one or more of the following criteria are ineligible for this study:

  1. History of another malignancy within the previous 2 years except for:

    • Adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 2 years

  2. Ocular melanoma
  3. Active brain metastases or leptomeningeal metastases.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Training Set
The objective of the Training stage is to assess the predictive potential of ML-PrediCare for melanoma patients' response to Ipilimumab, Pembrolizumab and Nivolumab.
Validation Set
The objective of the Validation stage is to test the predictive power of ML -PrediCare in an independent set of patients diagnosed with melanoma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary endpoint in this study stage is Time to Progression of disease
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Marina Kleiman, PhD, Optimata Ltd.
  • Hauptermittler: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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