- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02581228
Multi-Centre, Retrospective, Open Label Study, to Validate ML-PrediCare by Patients With Melanoma Under 1st and 2nd Lines of Immunotherapy
Multi-centre, Retrospective, Open Label Study, to Establish and Validate ML-PrediCare for Patients of Advanced Melanoma Undergoing Immunotherapy, as a 1st, 2nd and Later Lines
Обзор исследования
Подробное описание
The aim of this project is to develop a technology application (termed ML-PrediCare), which is meant to be a predictive stand-alone software device, to support clinicians' decision-making, by predicting the individual patient's response to immunotherapy treatments, e.g., in terms of time-to-progression (TTP).
In Stage I of the study, data will be collected for establishing a training set and assess the predictive potential of the modelling technology for the response of melanoma patients to immunotherapy. In Stage II of the study, data will be collected in order to establish a validation set and test the predictive power of the modelling technology in an independent set of patients diagnosed with melanoma.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bene-Atarot, Израиль, 60991
- Рекрутинг
- Optimata Ltd.
-
Контакт:
- Marina Kleiman, PhD
- Номер телефона: 112 972-751-9226
- Электронная почта: marina@optimata.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study:
- Gender: Female, Male.
- Age: Eighteen years and older at the start of treatment.
- Histologically confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma, as per AJCC staging system.
- Prior radiotherapy must have been completed at least 2 weeks prior to drug administration.
- Measurable disease by CT, or PET-CT, or MRI per RECIST 1.1
- Patient has at least one quantitative measurement of at least one target lesion (primary tumor or metastasis) before treatment.
- Patient has at least one quantitative measurement of at least one target lesion (primary tumor or metastasis) during or after the treatment.
- Patient has at least one recorded visit to the treating oncologist before treatment.
- Patient has at least one recorded visit to the treating oncologist during or after the treatment.
- Treatment as per SOC for melanoma.
Exclusion Criteria:
Patients meeting one or more of the following criteria are ineligible for this study:
History of another malignancy within the previous 2 years except for:
• Adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 2 years
- Ocular melanoma
- Active brain metastases or leptomeningeal metastases.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Training Set
The objective of the Training stage is to assess the predictive potential of ML-PrediCare for melanoma patients' response to Ipilimumab, Pembrolizumab and Nivolumab.
|
|
Validation Set
The objective of the Validation stage is to test the predictive power of ML -PrediCare in an independent set of patients diagnosed with melanoma.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The primary endpoint in this study stage is Time to Progression of disease
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marina Kleiman, PhD, Optimata Ltd.
- Главный следователь: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTI-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ML-PrediCare
-
MapLight TherapeuticsРекрутингРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты, Австралия, Канада
-
Optimata Ltd.НеизвестныйРак молочной железы | Мелкоклеточный рак легкого | Немелкоклеточный рак легкого | Рак простаты | Рак толстой кишкиИзраиль
-
Erchonia CorporationЗавершенныйКонтур телаСоединенные Штаты
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaРекрутинг
-
Erchonia CorporationПрекращеноЯзва венозного застояСоединенные Штаты, Франция
-
MapLight TherapeuticsЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты, Австралия
-
Aposense Ltd.НеизвестныйНовообразования головы и шеи | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstitut Català de la Salut; iDoc24Завершенный
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Chungnam National University Sejong HospitalЗавершенный