Impact of an Optimized Formulation of Omega 3 on the Composition of Atheromatous Plaques in Patients Requiring Carotid Endarterectomy (POMEGA)
20. října 2015 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Determining whether treatment with an optimized formulation of omega 3 for 6 weeks causes a 40% decrease in the average concentration of total microparticles (MPs) in the atheromatous plaque.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Nouvel hopital civil
-
Kontakt:
- Yannick GEORG, MD
- E-mail: yannick.georg@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men or women between 30 and 85 years
- Affiliated to a social security scheme
- Informed consent signed
- Patients to get an endarterectomy carotid stenosis> 70% asymptomatic is
- Women of childbearing potential (negative pregnancy test), effective contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed information about the study (subject in emergencies, difficulty of understanding ...)
- Patient treated by OMACOR®
- Patients on oral anticoagulant (AVK, apixaban, dabigatran, rivaroxaban)
- Daily consumption of fish oil (medical food with fish oil (omega 3))
- Carotid Restenosis
- Pregnancy (positive pregnancy test) and lactation
- Hypersensitivity to fish
- Allergy to fish
- Subject under judicial protection
- Subjects under guardianship or curatorship
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VASCAZEN
Patients treated with Vascazen
|
6 weeks treatment with an optimized formulation of omega 3 before the carotid endarterectomy
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení placebem
|
6 weeks treatment with a placebo before the carotid endarterectomy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related postive event assessed by the reduction of the concentration of procoagulant microparticles in the atherosclortic plaque
Časové okno: an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Microparticle concentration measured by captured-based prothrombinase assay
|
an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related modification of the content of the plaque assessed by protein biomarkers of the plaque instability and thrombogenicity, and by the identification of the cell origin of the procoagulant microparticles
Časové okno: an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Number of patients with treatment-related modifications in the concentration of blood biomarkers of thrombogenicity.
Comparisons of plaque and blood biomarkers variations related to the treatment Description field : Cell origin of MPs measured prothrombinase assay after capture on cell lineage specific antibodies.
Detection of proteases and biomakers by western blot or activity assays.
|
an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5714
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .