Impact of an Optimized Formulation of Omega 3 on the Composition of Atheromatous Plaques in Patients Requiring Carotid Endarterectomy (POMEGA)
20. oktober 2015 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Determining whether treatment with an optimized formulation of omega 3 for 6 weeks causes a 40% decrease in the average concentration of total microparticles (MPs) in the atheromatous plaque.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Nouvel hopital civil
-
Kontakt:
- Yannick GEORG, MD
- E-mail: yannick.georg@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men or women between 30 and 85 years
- Affiliated to a social security scheme
- Informed consent signed
- Patients to get an endarterectomy carotid stenosis> 70% asymptomatic is
- Women of childbearing potential (negative pregnancy test), effective contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed information about the study (subject in emergencies, difficulty of understanding ...)
- Patient treated by OMACOR®
- Patients on oral anticoagulant (AVK, apixaban, dabigatran, rivaroxaban)
- Daily consumption of fish oil (medical food with fish oil (omega 3))
- Carotid Restenosis
- Pregnancy (positive pregnancy test) and lactation
- Hypersensitivity to fish
- Allergy to fish
- Subject under judicial protection
- Subjects under guardianship or curatorship
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VASCAZEN
Patients treated with Vascazen
|
6 weeks treatment with an optimized formulation of omega 3 before the carotid endarterectomy
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet med placebo
|
6 weeks treatment with a placebo before the carotid endarterectomy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related postive event assessed by the reduction of the concentration of procoagulant microparticles in the atherosclortic plaque
Tidsramme: an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Microparticle concentration measured by captured-based prothrombinase assay
|
an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related modification of the content of the plaque assessed by protein biomarkers of the plaque instability and thrombogenicity, and by the identification of the cell origin of the procoagulant microparticles
Tidsramme: an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Number of patients with treatment-related modifications in the concentration of blood biomarkers of thrombogenicity.
Comparisons of plaque and blood biomarkers variations related to the treatment Description field : Cell origin of MPs measured prothrombinase assay after capture on cell lineage specific antibodies.
Detection of proteases and biomakers by western blot or activity assays.
|
an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5714
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .