Impact of an Optimized Formulation of Omega 3 on the Composition of Atheromatous Plaques in Patients Requiring Carotid Endarterectomy (POMEGA)
20 de outubro de 2015 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Determining whether treatment with an optimized formulation of omega 3 for 6 weeks causes a 40% decrease in the average concentration of total microparticles (MPs) in the atheromatous plaque.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Nouvel Hôpital Civil
-
Contato:
- Yannick GEORG, MD
- E-mail: yannick.georg@chru-strasbourg.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men or women between 30 and 85 years
- Affiliated to a social security scheme
- Informed consent signed
- Patients to get an endarterectomy carotid stenosis> 70% asymptomatic is
- Women of childbearing potential (negative pregnancy test), effective contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed information about the study (subject in emergencies, difficulty of understanding ...)
- Patient treated by OMACOR®
- Patients on oral anticoagulant (AVK, apixaban, dabigatran, rivaroxaban)
- Daily consumption of fish oil (medical food with fish oil (omega 3))
- Carotid Restenosis
- Pregnancy (positive pregnancy test) and lactation
- Hypersensitivity to fish
- Allergy to fish
- Subject under judicial protection
- Subjects under guardianship or curatorship
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VASCAZEN
Patients treated with Vascazen
|
6 weeks treatment with an optimized formulation of omega 3 before the carotid endarterectomy
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tratados com placebo
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6 weeks treatment with a placebo before the carotid endarterectomy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related postive event assessed by the reduction of the concentration of procoagulant microparticles in the atherosclortic plaque
Prazo: an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
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Microparticle concentration measured by captured-based prothrombinase assay
|
an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related modification of the content of the plaque assessed by protein biomarkers of the plaque instability and thrombogenicity, and by the identification of the cell origin of the procoagulant microparticles
Prazo: an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Number of patients with treatment-related modifications in the concentration of blood biomarkers of thrombogenicity.
Comparisons of plaque and blood biomarkers variations related to the treatment Description field : Cell origin of MPs measured prothrombinase assay after capture on cell lineage specific antibodies.
Detection of proteases and biomakers by western blot or activity assays.
|
an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5714
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