Impact of an Optimized Formulation of Omega 3 on the Composition of Atheromatous Plaques in Patients Requiring Carotid Endarterectomy (POMEGA)
20. Oktober 2015 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Determining whether treatment with an optimized formulation of omega 3 for 6 weeks causes a 40% decrease in the average concentration of total microparticles (MPs) in the atheromatous plaque.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Nouvel hopital civil
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Kontakt:
- Yannick GEORG, MD
- E-Mail: yannick.georg@chru-strasbourg.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men or women between 30 and 85 years
- Affiliated to a social security scheme
- Informed consent signed
- Patients to get an endarterectomy carotid stenosis> 70% asymptomatic is
- Women of childbearing potential (negative pregnancy test), effective contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed information about the study (subject in emergencies, difficulty of understanding ...)
- Patient treated by OMACOR®
- Patients on oral anticoagulant (AVK, apixaban, dabigatran, rivaroxaban)
- Daily consumption of fish oil (medical food with fish oil (omega 3))
- Carotid Restenosis
- Pregnancy (positive pregnancy test) and lactation
- Hypersensitivity to fish
- Allergy to fish
- Subject under judicial protection
- Subjects under guardianship or curatorship
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VASCAZEN
Patients treated with Vascazen
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6 weeks treatment with an optimized formulation of omega 3 before the carotid endarterectomy
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden
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6 weeks treatment with a placebo before the carotid endarterectomy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of participants with treatment-related postive event assessed by the reduction of the concentration of procoagulant microparticles in the atherosclortic plaque
Zeitfenster: an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
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Microparticle concentration measured by captured-based prothrombinase assay
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an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related modification of the content of the plaque assessed by protein biomarkers of the plaque instability and thrombogenicity, and by the identification of the cell origin of the procoagulant microparticles
Zeitfenster: an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
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Number of patients with treatment-related modifications in the concentration of blood biomarkers of thrombogenicity.
Comparisons of plaque and blood biomarkers variations related to the treatment Description field : Cell origin of MPs measured prothrombinase assay after capture on cell lineage specific antibodies.
Detection of proteases and biomakers by western blot or activity assays.
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an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5714
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