Impact of an Optimized Formulation of Omega 3 on the Composition of Atheromatous Plaques in Patients Requiring Carotid Endarterectomy (POMEGA)
20 października 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Determining whether treatment with an optimized formulation of omega 3 for 6 weeks causes a 40% decrease in the average concentration of total microparticles (MPs) in the atheromatous plaque.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Nouvel Hopital Civil
-
Kontakt:
- Yannick GEORG, MD
- E-mail: yannick.georg@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men or women between 30 and 85 years
- Affiliated to a social security scheme
- Informed consent signed
- Patients to get an endarterectomy carotid stenosis> 70% asymptomatic is
- Women of childbearing potential (negative pregnancy test), effective contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed information about the study (subject in emergencies, difficulty of understanding ...)
- Patient treated by OMACOR®
- Patients on oral anticoagulant (AVK, apixaban, dabigatran, rivaroxaban)
- Daily consumption of fish oil (medical food with fish oil (omega 3))
- Carotid Restenosis
- Pregnancy (positive pregnancy test) and lactation
- Hypersensitivity to fish
- Allergy to fish
- Subject under judicial protection
- Subjects under guardianship or curatorship
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VASCAZEN
Patients treated with Vascazen
|
6 weeks treatment with an optimized formulation of omega 3 before the carotid endarterectomy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni placebo
|
6 weeks treatment with a placebo before the carotid endarterectomy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related postive event assessed by the reduction of the concentration of procoagulant microparticles in the atherosclortic plaque
Ramy czasowe: an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Microparticle concentration measured by captured-based prothrombinase assay
|
an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related modification of the content of the plaque assessed by protein biomarkers of the plaque instability and thrombogenicity, and by the identification of the cell origin of the procoagulant microparticles
Ramy czasowe: an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Number of patients with treatment-related modifications in the concentration of blood biomarkers of thrombogenicity.
Comparisons of plaque and blood biomarkers variations related to the treatment Description field : Cell origin of MPs measured prothrombinase assay after capture on cell lineage specific antibodies.
Detection of proteases and biomakers by western blot or activity assays.
|
an average of 1 to 6 months after the carotid endarterectomy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5714
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VASCAZEN
-
New York Hospital QueensNYHQ Cardiac Health Center; Pivotal TherapeuticsNieznany