The First-line Combined Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer: A Prospective Observational Clinical Study
10. listopadu 2015 aktualizováno: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
This prospective cohort study aims to observe the efficacy and safety of the first-line combined chemotherapy for advanced gastric cancer(AGC) in Chinese population.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Establish a clinical database for the advanced gastric cancer patients treated with first-line combined chemotherapy in Tongji hospital.
1.1.Data including age, gender, smoking state, karnofsky performance score（KPS）, disease history, clinical stage, primary tumor site, metastasis site, surgery, first-line chemotherapy, therapy after failure of first-line treatment, radiotherapy, toxicity, survival time, the time of free of progress, response were collected.
1.2.The peripheral blood samples were collected for further biomarker reserch.
- Kaplan-Meier and Cox model will be used to analyze the overall survival(OS) and progression-free survival(PFS) of advanced gastric cancer.
- Extract Deoxyribonucleic acid（DNA） from the the peripheral blood and research biomarkers related to the first-line combined chemotherapy for AGC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xianglin Yuan, MD,PHD
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan, MD,PHD
- Telefonní číslo: 1 13667241722
- E-mail: yxl@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Suxian Wei, Master
- Telefonní číslo: 1 15927421058
- E-mail: wsxattj@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suxian Wei, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Histopathology or cytopathology confirmed unresectable locally advanced, or recurrent, or metastatic chemotheapy-naive gastric cancer and gastroesophageal adenocarcinoma patients
Popis
Inclusion Criteria:
- Histopathology or cytopathology proven gastric cancer or gastroesophageal adenocarcinoma;
- Unresectable locally advanced, or recurrent, or metastasis disease；
- Chemotherapy-naive or disease progress at least 6 months after adjuvant chemotherapy completed.
- Life expectancy of at least 3 months;
- ECOG score 0-2;
- Voluntarily signed the informed consent.
Exclusion criteria:
- Previously treated with first-line chemotherapy;
- First-line chemotherapy with single drug.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Combined chemotherapy
AGC patients treated with first-line combined chemotherapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall survival(OS) . overall survival Overall survival(OS)
Časové okno: From date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
From date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression-free survival(PFS)
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
|
Objective response rate(ORR)
Časové okno: The sum of complete remission (CR) rate and partial remission (PR) rate. Response will be measured through first-line treatment completion, up to 1 year
|
The sum of complete remission (CR) rate and partial remission (PR) rate. Response will be measured through first-line treatment completion, up to 1 year
|
|
Disease control rate(DCR)
Časové okno: The sum of CR rate, PR rate and stable disease(SD) rate. Response will be measured through first-line treatment completion, up to 1 year
|
The sum of CR rate, PR rate and stable disease(SD) rate. Response will be measured through first-line treatment completion, up to 1 year
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Časové okno: Through first-line treatment completion,up to 24 weeks.
|
Through first-line treatment completion,up to 24 weeks.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianglin Yuan, MD,PHD, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJCC004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .