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The First-line Combined Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer: A Prospective Observational Clinical Study

10 novembre 2015 aggiornato da: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
This prospective cohort study aims to observe the efficacy and safety of the first-line combined chemotherapy for advanced gastric cancer(AGC) in Chinese population.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Establish a clinical database for the advanced gastric cancer patients treated with first-line combined chemotherapy in Tongji hospital.

    1.1.Data including age, gender, smoking state, karnofsky performance score（KPS）, disease history, clinical stage, primary tumor site, metastasis site, surgery, first-line chemotherapy, therapy after failure of first-line treatment, radiotherapy, toxicity, survival time, the time of free of progress, response were collected.

    1.2.The peripheral blood samples were collected for further biomarker reserch.

  2. Kaplan-Meier and Cox model will be used to analyze the overall survival(OS) and progression-free survival(PFS) of advanced gastric cancer.
  3. Extract Deoxyribonucleic acid（DNA） from the the peripheral blood and research biomarkers related to the first-line combined chemotherapy for AGC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Suxian Wei, Master
          • Numero di telefono: 1 15927421058
          • Email: wsxattj@126.com
        • Sub-investigatore:
          • Suxian Wei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Histopathology or cytopathology confirmed unresectable locally advanced, or recurrent, or metastatic chemotheapy-naive gastric cancer and gastroesophageal adenocarcinoma patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histopathology or cytopathology proven gastric cancer or gastroesophageal adenocarcinoma;
  2. Unresectable locally advanced, or recurrent, or metastasis disease；
  3. Chemotherapy-naive or disease progress at least 6 months after adjuvant chemotherapy completed.
  4. Life expectancy of at least 3 months;
  5. ECOG score 0-2;
  6. Voluntarily signed the informed consent.

Exclusion criteria:

  1. Previously treated with first-line chemotherapy;
  2. First-line chemotherapy with single drug.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Combined chemotherapy
AGC patients treated with first-line combined chemotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival(OS) . overall survival Overall survival(OS)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 60 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free survival(PFS)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
Objective response rate(ORR)
Lasso di tempo: The sum of complete remission (CR) rate and partial remission (PR) rate. Response will be measured through first-line treatment completion, up to 1 year
The sum of complete remission (CR) rate and partial remission (PR) rate. Response will be measured through first-line treatment completion, up to 1 year
Disease control rate(DCR)
Lasso di tempo: The sum of CR rate, PR rate and stable disease(SD) rate. Response will be measured through first-line treatment completion, up to 1 year
The sum of CR rate, PR rate and stable disease(SD) rate. Response will be measured through first-line treatment completion, up to 1 year
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Through first-line treatment completion,up to 24 weeks.
Through first-line treatment completion,up to 24 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianglin Yuan, MD,PHD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJCC004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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