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The First-line Combined Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer: A Prospective Observational Clinical Study

10 novembre 2015 mis à jour par: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
This prospective cohort study aims to observe the efficacy and safety of the first-line combined chemotherapy for advanced gastric cancer(AGC) in Chinese population.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

  1. Establish a clinical database for the advanced gastric cancer patients treated with first-line combined chemotherapy in Tongji hospital.

    1.1.Data including age, gender, smoking state, karnofsky performance score（KPS）, disease history, clinical stage, primary tumor site, metastasis site, surgery, first-line chemotherapy, therapy after failure of first-line treatment, radiotherapy, toxicity, survival time, the time of free of progress, response were collected.

    1.2.The peripheral blood samples were collected for further biomarker reserch.

  2. Kaplan-Meier and Cox model will be used to analyze the overall survival(OS) and progression-free survival(PFS) of advanced gastric cancer.
  3. Extract Deoxyribonucleic acid（DNA） from the the peripheral blood and research biomarkers related to the first-line combined chemotherapy for AGC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Contact:
        • Contact:
          • Suxian Wei, Master
          • Numéro de téléphone: 1 15927421058
          • E-mail: wsxattj@126.com
        • Sous-enquêteur:
          • Suxian Wei, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Histopathology or cytopathology confirmed unresectable locally advanced, or recurrent, or metastatic chemotheapy-naive gastric cancer and gastroesophageal adenocarcinoma patients

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histopathology or cytopathology proven gastric cancer or gastroesophageal adenocarcinoma;
  2. Unresectable locally advanced, or recurrent, or metastasis disease；
  3. Chemotherapy-naive or disease progress at least 6 months after adjuvant chemotherapy completed.
  4. Life expectancy of at least 3 months;
  5. ECOG score 0-2;
  6. Voluntarily signed the informed consent.

Exclusion criteria:

  1. Previously treated with first-line chemotherapy;
  2. First-line chemotherapy with single drug.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Combined chemotherapy
AGC patients treated with first-line combined chemotherapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Overall survival(OS) . overall survival Overall survival(OS)
Délai: From date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 60 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Progression-free survival(PFS)
Délai: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
Objective response rate(ORR)
Délai: The sum of complete remission (CR) rate and partial remission (PR) rate. Response will be measured through first-line treatment completion, up to 1 year
The sum of complete remission (CR) rate and partial remission (PR) rate. Response will be measured through first-line treatment completion, up to 1 year
Disease control rate(DCR)
Délai: The sum of CR rate, PR rate and stable disease(SD) rate. Response will be measured through first-line treatment completion, up to 1 year
The sum of CR rate, PR rate and stable disease(SD) rate. Response will be measured through first-line treatment completion, up to 1 year
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Délai: Through first-line treatment completion,up to 24 weeks.
Through first-line treatment completion,up to 24 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianglin Yuan, MD,PHD, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJCC004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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