Účinky rTMS založené na hemodynamické aktivitě na zotavení jazyka u časné afázie po mrtvici
Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace založené na hemodynamické aktivitě na zotavení jazyka u časné afázie po mozkové příhodě: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Většina konvenčních studií rTMS používala inhibiční nízkofrekvenční protokol pro kontralezionální homology Brocovy oblasti.
V této randomizované kontrolované studii provedou výzkumníci před léčbou rTMS fNIRS, aby vybrali metodu stimulace. Místo stimulace (perilezní nebo kontralezionální) a frekvence (excitační vysoká nebo inhibiční nízká) budou určeny aktivačním vzorcem z fNIRS s jazykovým úkolem u jednotlivých pacientů.
Pacient, který při skenování fNIRS vykazuje dominantní nervovou aktivitu v perilezionální Brocově oblasti, bude náhodně rozdělen do dvou skupin: skupina s vysokofrekvenční stimulací a skupina s falešnou stimulací. Pokud pacient při skenování fNIRS vykazuje dominantní nervovou aktivitu v kontralezionálních homologech Brocovy oblasti, bude zařazen do skupiny nízkofrekvenční stimulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Pravoruký
- Radiologicky potvrzená cévní mozková příhoda levé hemisféry do 6 měsíců
- plynně korejsky
- Vůbec první mrtvice
- Neplynulá (motoricky dominantní) afázie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody, operace mozkových cév,
- Záchvat
- Pacienti s traumatickým poraněním mozku
- Nelze provést jazykovou úlohu
- Těžká kognitivní porucha (MMSE méně než 16)
- Kožní léze v místě stimulace pokožky hlavy
- Kovové implantáty v těle (kardiostimulátor nebo klip na aneuryzma)
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MagPro magnetický stimulátor (HF rTMS)
Nejaktivnější oblast z fNIRS s jazykovým úkolem: Oblast Perilesional Broca
|
Nejvíce aktivovaná oblast z nálezů fNIRS: Perilesional Broca's area.
Použijte skutečnou cívku.
Vysokofrekvenční rTMS (10 Hz), Počet celkových stimulů: 800, Místo: perilezionální Brocova oblast, Intenzita: 100 % klidového motorického prahu, Orientace cívky: tečně k pokožce hlavy, v kombinaci s logopedií (35-40 minut) po každém sezení rTMS , Denně 10 léčebných sezení
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: MagPro magnetický stimulátor (sham)
Nejaktivnější oblast z fNIRS s jazykovým úkolem: Oblast Perilesional Broca
|
Nejvíce aktivovaná oblast z nálezů fNIRS: Perilesional Broca's area.
Použijte falešnou cívku.
Vysokofrekvenční rTMS (10 Hz), Počet celkových stimulů: 800, Místo: perilezionální Brocova oblast, Intenzita: 100 % klidového motorického prahu, Orientace cívky: tečně k pokožce hlavy, v kombinaci s logopedií (35-40 minut) po každém sezení rTMS , Denně 10 léčebných sezení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MagPro magnetický stimulátor (LF rTMS)
Nejaktivnější oblast z fNIRS s jazykovou úlohou: Kontralezionální homology Brocovy oblasti
|
Nejvíce aktivovaná oblast z nálezů fNIRS: Kontralezionální homology Brocovy oblasti. Použijte skutečnou cívku. Nízkofrekvenční rTMS (1Hz), Počet celkových podnětů: 1200, Umístění: Kontralezionální homology Brocovy oblasti (Pars triangularis), Intenzita: 90 % klidového motorického prahu, Orientace cívky: tečně k pokožce hlavy, v kombinaci s logopedií(35- 40 minut) po každém sezení rTMS, 10 ošetření denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BNT (Boston Naming Test)
Časové okno: až 2 týdny
|
nástroj pro vyhodnocování řeči pro měření funkce vyhledávání konfrontačních slov
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WAB (Western Aphasia Battery; nástroj pro hodnocení řeči pro screening přítomnosti, stupně a typu afázie)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Výchozí stav (pokud je přiřazen do každého ramene studie), po dokončení 10 sezení „rTMS+řečová terapie“ (tj. o 2 týdny později od výchozího stavu), o 4 týdny později po dokončení 10 sezení „rTMS+řečová terapie“ '
|
až 6 týdnů
|
|
LI (Index laterality; z nálezů fNIRS, LI=L-R/L+R (L a R představují maximální nebo střední hodnoty HbO v levé a pravé hemisféře (oxyhemoglobin) nebo celkové hodnoty Hb)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Výchozí stav (pokud je přiřazen do každého ramene studie), po dokončení 10 sezení „rTMS+řečová terapie“ (tj. o 2 týdny později od výchozího stavu), o 4 týdny později po dokončení 10 sezení „rTMS+řečová terapie“ '
|
až 6 týdnů
|
|
BNT (Boston Naming Test)
Časové okno: 4 týdny
|
nástroj pro vyhodnocování řeči pro měření funkce vyhledávání konfrontačních slov
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1507-308-006/P2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .