Effekter af rTMS baseret på hæmodynamisk aktivitet for sproggendannelse ved tidlig poststroke afasi
Effekter af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering baseret på hæmodynamisk aktivitet for sproggendannelse ved tidlig poststroke afasi: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De fleste konventionelle rTMS-undersøgelser anvendte en hæmmende lavfrekvent protokol for de kontralæsionelle homologer af Brocas område.
I det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskere udføre fNIRS før rTMS-behandling for at vælge stimuleringsmetoden. Stimuleringssted (perilesional eller kontralæsion) og frekvens (excitatorisk høj eller hæmmende lav) vil blive bestemt af aktiveringsmønster fra fNIRS med sprogopgave hos individuelle patienter.
Den patient, der viser en dominerende neural aktivitet ved det perilesionale Brocas område på fNIRS-scanning, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: højfrekvent stimulationsgruppe og sham-stimuleringsgruppe. Hvis en patient viser en dominerende neural aktivitet ved kontralæsionale homologer af Brocas område på fNIRS-scanning, vil patienten blive allokeret til en lavfrekvent stimulationsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel
- Højrehåndet
- Radiologisk bekræftet slagtilfælde i venstre hjernehalvdel inden for 6 måneder
- Flydende i koreansk
- Første slagtilfælde nogensinde
- Ikke-flydende (motorisk dominerende) afasi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medicinske historier om slagtilfælde, cerebral vaskulær operation,
- Anfald
- Patienter med traumatisk hjerneskade
- Ude af stand til at udføre sprogopgaven
- Alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE mindre end 16)
- Hudlæsion på stimulationsstedet i hovedbunden
- Metalimplantater i kroppen (pacemaker eller aneurismeklemme)
- Graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MagPro magnetisk stimulator (HF rTMS)
Mest aktiverede område fra fNIRS med sprogopgave: Perilesional Brocas område
|
Mest aktiveret område fra fNIRS-fund: Perilesional Brocas område.
Brug den ægte spole.
Højfrekvent rTMS (10Hz), Antal samlede stimuli: 800, Sted: Perilesionelt Brocas område, Intensitet: 100 % af hvilende motorisk tærskel, Spoleorientering: tangentiel til hovedbunden, i kombination med taleterapi (35-40min) efter hver rTMS-session , Daglig 10 behandlingssessioner
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: MagPro magnetisk stimulator (sham)
Mest aktiverede område fra fNIRS med sprogopgave: Perilesional Brocas område
|
Mest aktiveret område fra fNIRS-fund: Perilesional Brocas område.
Brug sham-spolen.
Højfrekvent rTMS (10Hz), Antal samlede stimuli: 800, Sted: Perilesionelt Brocas område, Intensitet: 100 % af hvilende motorisk tærskel, Spoleorientering: tangentiel til hovedbunden, i kombination med taleterapi (35-40min) efter hver rTMS-session , Daglig 10 behandlingssessioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MagPro magnetisk stimulator (LF rTMS)
Mest aktiverede område fra fNIRS med sprogopgave: Kontralesionale homologer af Brocas område
|
Mest aktiveret område fra fNIRS-fund: Kontralesionale homologer af Brocas område. Brug den ægte spole. Lavfrekvent rTMS (1Hz), Antal samlede stimuli: 1200, Sted: Kontralesionalhomologer af Brocas område (Pars triangularis), Intensitet: 90% af hvilende motorisk tærskel, Spoleorientering: tangentiel til hovedbunden, i kombination med taleterapi(35- 40 min) efter hver rTMS-session, 10 daglige behandlingssessioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BNT (Boston navngivningstest)
Tidsramme: op til 2 uger
|
taleevalueringsværktøj til måling af den konfronterende ordhentningsfunktion
|
op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WAB (Western Aphasia Battery; taleevalueringsværktøj til screening af tilstedeværelse, grad og type af afasi)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Baseline (når allokeret til hver undersøgelsesarm), efter afslutningen af 10 sessioner med 'rTMS+logoterapi' (det vil sige 2 uger senere fra basislinjen), 4 uger senere efter afslutningen af 10 sessioner 'rTMS+logoterapi' '
|
op til 6 uger
|
|
LI (Lateralitetsindeks; fra fNIRS-fund, LI=L-R/L+R (L og R repræsenterer henholdsvis maksimale eller gennemsnitlige venstre og højre hemisfæriske HbO (oxyhæmoglobin) eller totale Hb-værdier)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Baseline (når allokeret til hver undersøgelsesarm), efter afslutningen af 10 sessioner med 'rTMS+logoterapi' (det vil sige 2 uger senere fra basislinjen), 4 uger senere efter afslutningen af 10 sessioner 'rTMS+logoterapi' '
|
op til 6 uger
|
|
BNT (Boston navngivningstest)
Tidsramme: 4 uger
|
taleevalueringsværktøj til måling af den konfronterende ordhentningsfunktion
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1507-308-006/P2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .