Effetti di rTMS basati sull'attività emodinamica per il recupero del linguaggio nell'afasia post-ictus precoce
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva basata sull'attività emodinamica per il recupero del linguaggio nell'afasia post-ictus precoce: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi rTMS convenzionali ha utilizzato un protocollo inibitorio a bassa frequenza per gli omologhi controlesionali dell'area di Broca.
Nel presente studio controllato randomizzato, gli investigatori eseguiranno fNIRS prima del trattamento rTMS per selezionare il metodo di stimolazione. Il sito di stimolazione (perilesionale o controlesionale) e la frequenza (eccitatoria alta o inibitoria bassa) saranno determinati dal pattern di attivazione della fNIRS con task linguistico nei singoli pazienti.
Il paziente che mostra un'attività neurale dominante nell'area perilesionale di Broca alla scansione fNIRS sarà assegnato in modo casuale in due gruppi: gruppo di stimolazione ad alta frequenza e gruppo di stimolazione sham. Se un paziente mostra un'attività neurale dominante agli omologhi controlesionali dell'area di Broca alla scansione fNIRS, il paziente verrà assegnato a un gruppo di stimolazione a bassa frequenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Destro
- Ictus dell'emisfero sinistro confermato radiologicamente entro 6 mesi
- Fluente in coreano
- Il primo colpo in assoluto
- Afasia non fluente (motoria dominante).
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedenti anamnesi di ictus, operazione vascolare cerebrale,
- Crisi
- Pazienti con trauma cranico
- Impossibile eseguire l'attività linguistica
- Compromissione cognitiva grave (MMSE inferiore a 16)
- Lesione cutanea nel sito di stimolazione del cuoio capelluto
- Protesi metalliche nel corpo (pacemaker cardiaco o clip per aneurisma)
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolatore magnetico MagPro (HF rTMS)
Area più attivata da fNIRS con compito linguistico: area di Broca perilesionale
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Area più attivata dai risultati fNIRS: area di Broca perilesionale.
Usa la vera bobina.
Alta frequenza rTMS (10Hz), Numero di stimoli totali: 800, Localizzazione: area di Broca perilesionale, Intensità: 100% della soglia motoria a riposo, Orientamento della bobina: tangenziale al cuoio capelluto, in combinazione con la logopedia (35-40 min) dopo ogni sessione rTMS , Ogni giorno 10 sessioni di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolatore magnetico MagPro (fittizio)
Area più attivata da fNIRS con compito linguistico: area di Broca perilesionale
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Area più attivata dai risultati fNIRS: area di Broca perilesionale.
Usa la finta bobina.
Alta frequenza rTMS (10Hz), Numero di stimoli totali: 800, Localizzazione: area di Broca perilesionale, Intensità: 100% della soglia motoria a riposo, Orientamento della bobina: tangenziale al cuoio capelluto, in combinazione con la logopedia (35-40 min) dopo ogni sessione rTMS , Ogni giorno 10 sessioni di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stimolatore magnetico MagPro (LF rTMS)
Area più attivata da fNIRS con compito linguistico: omologhi contralesionali dell'area di Broca
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Area più attivata dai risultati fNIRS: omologhi contralesionali dell'area di Broca. Usa la vera bobina. Bassa frequenza rTMS (1Hz), Numero di stimoli totali: 1200, Localizzazione: omologhi contralesionali dell'area di Broca (Pars triangularis), Intensità: 90% della soglia motoria a riposo, Orientamento della bobina: tangenziale al cuoio capelluto, in combinazione con la logopedia (35- 40min) dopo ogni sessione di rTMS, 10 sessioni di trattamento al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BNT (test di denominazione di Boston)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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strumento di valutazione vocale per misurare la funzione di recupero delle parole conflittuali
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fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WAB (Western Aphasia Battery; strumento di valutazione vocale per lo screening della presenza, del grado e del tipo di afasia)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Basale (quando assegnato a ciascun braccio dello studio), dopo il completamento di 10 sessioni di "rTMS+logopedia" (ovvero, 2 settimane dopo il basale), 4 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di "rTMS+logopedia" '
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fino a 6 settimane
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LI (Indice di lateralità; dai risultati fNIRS, LI=L-R/L+R (L e R rappresentano rispettivamente i valori massimi o medi di HbO emisferico sinistro e destro (ossiemoglobina) o di Hb totale)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Basale (quando assegnato a ciascun braccio dello studio), dopo il completamento di 10 sessioni di "rTMS+logopedia" (ovvero, 2 settimane dopo il basale), 4 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di "rTMS+logopedia" '
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fino a 6 settimane
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BNT (test di denominazione di Boston)
Lasso di tempo: 4 settimane
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strumento di valutazione vocale per misurare la funzione di recupero delle parole conflittuali
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
- Afasia, Broca
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1507-308-006/P2
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