Auswirkungen von rTMS basierend auf hämodynamischer Aktivität für die Sprachwiederherstellung bei früher Aphasie nach Schlaganfall
Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation basierend auf hämodynamischer Aktivität für die Sprachwiederherstellung bei Aphasie im frühen Stadium nach Schlaganfall: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten konventionellen rTMS-Studien verwendeten ein inhibitorisches Niederfrequenzprotokoll für die kontraläsionalen Homologe des Broca-Areals.
In der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie werden die Prüfärzte fNIRS vor der rTMS-Behandlung durchführen, um die Stimulationsmethode auszuwählen. Der Stimulationsort (periläsional oder kontraläsional) und die Frequenz (exzitatorisch hoch oder inhibitorisch niedrig) werden durch das Aktivierungsmuster aus dem fNIRS mit Sprachaufgabe bei einzelnen Patienten bestimmt.
Der Patient, der beim fNIRS-Scannen eine dominante neurale Aktivität im periläsionalen Broca-Bereich zeigt, wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Hochfrequenzstimulationsgruppe und Scheinstimulationsgruppe. Wenn ein Patient beim fNIRS-Scannen eine dominante neurale Aktivität an kontraläsionalen Homologen des Broca-Areals zeigt, wird der Patient einer Niedrigfrequenz-Stimulationsgruppe zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Rechtshändig
- Radiologisch bestätigter Schlaganfall der linken Hemisphäre innerhalb von 6 Monaten
- Fließend Koreanisch
- Erster Schlaganfall
- Nicht fließende (motorisch dominante) Aphasie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Anamnese von Schlaganfall, zerebraler Gefäßoperation,
- Krampfanfall
- Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen
- Die Sprachaufgabe kann nicht ausgeführt werden
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE weniger als 16)
- Hautläsion an der Stimulationsstelle der Kopfhaut
- Metallimplantate im Körper (Herzschrittmacher oder Aneurysma-Clip)
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnetstimulator MagPro (HF rTMS)
Am stärksten aktiviertes Gebiet von fNIRS mit Sprachaufgabe: Periläsionales Broca-Areal
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Am stärksten aktivierter Bereich aus fNIRS-Befunden: Periläsionaler Broca-Bereich.
Verwenden Sie die echte Spule.
Hochfrequenz-rTMS (10 Hz), Anzahl der Gesamtreize: 800, Ort: periläsionaler Broca-Bereich, Intensität: 100 % der motorischen Ruheschwelle, Spulenausrichtung: tangential zur Kopfhaut, in Kombination mit Sprachtherapie (35-40 min) nach jeder rTMS-Sitzung , Täglich 10 Behandlungssitzungen
Andere Namen:
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Schein-Komparator: MagPro Magnetstimulator (Schein)
Am stärksten aktiviertes Gebiet von fNIRS mit Sprachaufgabe: Periläsionales Broca-Areal
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Am stärksten aktivierter Bereich aus fNIRS-Befunden: Periläsionaler Broca-Bereich.
Verwenden Sie die Scheinspule.
Hochfrequenz-rTMS (10 Hz), Anzahl der Gesamtreize: 800, Ort: periläsionaler Broca-Bereich, Intensität: 100 % der motorischen Ruheschwelle, Spulenausrichtung: tangential zur Kopfhaut, in Kombination mit Sprachtherapie (35-40 min) nach jeder rTMS-Sitzung , Täglich 10 Behandlungssitzungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MagPro Magnetstimulator (LF rTMS)
Am stärksten aktivierter Bereich von fNIRS mit Sprachaufgabe: Kontraläsionale Homologe des Broca-Bereichs
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Am stärksten aktivierter Bereich aus fNIRS-Befunden: Kontraläsionale Homologe des Broca-Bereichs. Verwenden Sie die echte Spule. Niederfrequente rTMS (1 Hz), Anzahl der Gesamtreize: 1200, Ort: Contraläsionale Homologe des Broca-Areals (Pars triangularis), Intensität: 90 % der motorischen Ruheschwelle, Spulenausrichtung: tangential zur Kopfhaut, in Kombination mit Sprachtherapie (35- 40min) nach jeder rTMS-Sitzung, täglich 10 Behandlungssitzungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BNT (Bostoner Namenstest)
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Sprachauswertungstool zur Messung der konfrontativen Wortwiederfindungsfunktion
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bis zu 2 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WAB (Western Aphasia Battery; Sprachauswertungstool zum Screening auf Vorhandensein, Grad und Art der Aphasie)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Baseline (bei Zuordnung zu jedem Studienarm), nach Abschluss von 10 Sitzungen „rTMS+Logopädie“ (d. h. 2 Wochen später ab dem Ausgangswert), 4 Wochen später nach Abschluss von 10 Sitzungen „rTMS+Logopädie“. '
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bis zu 6 Wochen
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LI (Lateralitätsindex; aus fNIRS-Ergebnissen, LI=L-R/L+R (L und R stellen die maximalen oder mittleren HbO-Werte (Oxyhämoglobin) der linken und rechten Hemisphäre bzw. die Gesamt-Hb-Werte dar)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Baseline (bei Zuordnung zu jedem Studienarm), nach Abschluss von 10 Sitzungen „rTMS+Logopädie“ (d. h. 2 Wochen später ab dem Ausgangswert), 4 Wochen später nach Abschluss von 10 Sitzungen „rTMS+Logopädie“. '
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bis zu 6 Wochen
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BNT (Bostoner Namenstest)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sprachauswertungstool zur Messung der konfrontativen Wortwiederfindungsfunktion
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
- Aphasie, Broca
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1507-308-006/P2
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