- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02607917
Testing a Community Intervention to Increase Aspirin Use
Testing a Community Intervention to Increase Aspirin Use for Primary Prevention of Cardiovascular Disease
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proposed is a demonstration and implementation project to increase the appropriate use of aspirin for primary prevention of acute myocardial infarction and stroke in the population of Minnesota. Although significant progress in the reduction of acute myocardial infarction and stroke is apparent, these cardiovascular disorders continue as the leading causes of morbidity and mortality. In recent years, and in the context of the positive results from large randomized clinical trials, there is growing consensus that aspirin, when appropriately used, reduces cardiovascular morbidity in men aged 45-79 and women aged 55-79 years. The use of aspirin for primary prevention was recommended in the U.S. Preventive Services Task Force Report in 2009 and more recently in the CDC/CMS 'Million Hearts' ABCs (aspirin, blood pressure, cholesterol, smoking) campaign. Aspirin use is also recommended in the Healthy People 2020 goals. However, many adults who would benefit, are not taking aspirin.
The investigators have been fortunate to receive a large philanthropic donation to launch a campaign to increase appropriate aspirin use in the State of Minnesota. The proposed grant requests funding to evaluate that campaign and the innovative approaches it proposes. In the context of a innovative mass media effort, the investigators intend to test new methods for health system change to increase appropriate aspirin use. Using a two-arm design, the investigators have defined 24 geographic areas in the state that will form the basis for a group-randomized trial. This design will allow us to distinguish the effects of the intervention methods. The interventions will be evaluated by sequential surveys of the target-age general population at baseline and follow-up. Appropriate aspirin use in that population will be the primary goal and endpoint. Simultaneous surveys of adjacent Upper Midwestern states (Iowa, North and South Dakota, Wisconsin) will assess secular trends. Morbidity and mortality data will monitor disease trends and complications associated with aspirin use.
A substantial pilot study in a middle sized community in Northern Minnesota allows us to refine and validate our intervention and measurement methods at the community level. This pilot also demonstrated behavior change of a magnitude supportive of our design assumptions.
This program, if successful, should result in a generalizable program tested in a real world population setting.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy men age 45-79.
- Healthy women age 55-79
- per USPSTF 2009 recommendations
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular disease
- aspirin allergy
- serious life-limiting illness
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mass Media plus clinic intervention.
These geographic areas will receive the media plus clinic intervention over a two year period.
|
|
|
Experimentální: Media
These geographic areas will receive the media intervention over a two year period.
|
|
|
Žádný zásah: No Intervention
Adjacent states will receive no intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Appropriate aspirin use.
Časové okno: 4-5 years
|
Aspirin use will be determined by standardized surveys of randomly selected adults.
|
4-5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cardiovascular disease morbidity
Časové okno: 4-5 years
|
Collected from hospital records of the Minnesota Hospital Association.
|
4-5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luepker RV, Eder M, Finnegan JR, Van't Hof JR, Oldenburg N, Duval S. Association of a Community Population and Clinic Education Intervention Program With Guideline-Based Aspirin Use for Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211107. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11107.
- Duval S, Van't Hof JR, Oldenburg NC, Eder M, Finnegan JR Jr, Luepker RV. A community-based group randomized trial to increase aspirin use for primary prevention of cardiovascular disease: Study protocol and baseline results for the "Ask About Aspirin" initiative. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Apr 19;22:100772. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100772. eCollection 2021 Jun.
- Krzyzanowski B, Manson SM, Eder MM, Kne L, Oldenburg N, Peterson K, Hirsch AT, Luepker RV, Duval S. Use of a Geographic Information System to create treatment groups for group-randomized community trials: The Minnesota Heart Health Program. Trials. 2019 Mar 28;20(1):185. doi: 10.1186/s13063-019-3284-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1201M8921
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mass Media plus clinic intervention.
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...DokončenoDemence | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV | Zneužívání návykových látek
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Neznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie