Technika NIR fluorescenčního zobrazování v hrudní chirurgii s ICG
6. června 2018 aktualizováno: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
Fáze 1 studie NIR fluorescenčně řízené hrudní chirurgie s použitím ICG
Tato studie si klade za cíl nejprve aplikovat technologii blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování v hrudní chirurgii s indocyaninovou zelení v Číně.
Zhodnotit proveditelnost použití fluorescenčních zobrazovacích systémů výzkumných pracovníků a bezpečnostních aplikací při peroperačním mapování sentinelových lymfatických uzlin u karcinomu plic a jícnu, zobrazování plicních uzlin, stanovení hranice resekce plicního segmentu, jícen - tubulární anastomóza, zobrazení thorakoductus a chylothorax reparující hrudník chirurgická operace.
Cílem je dosáhnout přesné definice hranic během hrudní chirurgie a realizovat přesnou, minimálně invazivní hrudní chirurgii pomocí fluorescenční zobrazovací technologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je velkou hrozbou pro lidské zdraví.
Očekává se, že diagnostika a léčba pomocí přesné medicíny bude účinnou metodou prevence vzniku a progrese rakoviny.
Přestože anatomické a funkční zobrazovací techniky jako rentgen, počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a pozitronová emisní tomografie (PET) sehrály důležitou roli pro přesnou předoperační diagnostiku, většinou tyto techniky nelze aplikovat intraoperačně.
Optické molekulární zobrazování je slibná technika, která poskytuje vysoký stupeň senzitivity a specifičnosti při detekci nádorového okraje.
Stávající klinické aplikace navíc prokázaly, že optické molekulární zobrazování je výkonným intraoperačním nástrojem pro vedení chirurgů provádějících přesné postupy, což umožňuje radikální resekci a lepší míru přežití.
V metodách optického molekulárního zobrazování však existuje omezení hloubky detekce a pro vývoj rozsáhlejších a komplexnějších intraoperačních aplikací je zapotřebí dalších průlomů od optické otevřené chirurgie k minimálně invazivním intraoperačním zobrazovacím metodám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plicní uzliny podstupující torakoskopii nebo torakotomii
- Pacienti s rakovinou jícnu, kteří podstoupili radikální operaci
- Předoperační funkce jater je normální
- Žádné alergie na indocyaninovou zeleň a jód a kožní test na indocyaninovou zeleň negativní
- Dobrovolně se zúčastnil této studie a podepsal informovaný souhlas s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Předoperační dysfunkce jater
- Alergie na indocyaninovou zeleň nebo jód nebo pozitivní kožní test na indocyaninovou zeleň
- Není kombinováno s jinými dobře kontrolovanými komorbiditami
- Lékaři považovali za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indocyaninová zeleň
Tato skupina pacientů v celkové anestezii přijímá konvenční torakoskopii nebo torakotomii.
Před systematickou lymfadenektomií byla do normální plicní tkáně kolem nádoru injikována čtyřbodová ICG s 10 mg.
Po 3-5 minutách byly shromážděny snímky fluorescence a bílého světla a zaznamenány v reálném čase.
Pod vedením intraoperačních snímků byly odstraněny všechny fluorescenční lymfatické uzliny a odeslány k rutinnímu patologickému potvrzení.
|
Tato skupina pacientů přijala intravenózní injekci od 0,5 mg/kg do 5 mg/kg ICG během 4 až 24 hodin před operací.
Všichni pacienti v celkové anestezii akceptují konvenční torakoskopii nebo torakotomii.
Po vstupu do hrudníku pomocí fluorescenčního torakoskopického systému shromážděte fluorescenční snímky a snímky v bílém světle a nahrajte video.
Po rutinní předoperační plánovací operaci vědci pečlivě posoudí možnost benigních a maligních uzlů a budou komunikovat s rodinami pacientů.
Pokud rodina pacienta vyjádřila ochotu uzliny vypreparovat, vědci tyto extra plicní uzliny odstraní.
Resekované vzorky budou odeslány k rutinnímu patologickému potvrzení ve srovnání s výsledky fluorescence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry detekce plicních uzlin s fluorescenčním zobrazením
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhou, Doctor, Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chi C, Du Y, Ye J, Kou D, Qiu J, Wang J, Tian J, Chen X. Intraoperative imaging-guided cancer surgery: from current fluorescence molecular imaging methods to future multi-modality imaging technology. Theranostics. 2014 Aug 15;4(11):1072-84. doi: 10.7150/thno.9899. eCollection 2014.
- Mao Y, Chi C, Yang F, Zhou J, He K, Li H, Chen X, Ye J, Wang J, Tian J. The identification of sub-centimetre nodules by near-infrared fluorescence thoracoscopic systems in pulmonary resection surgeries. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Dec 1;52(6):1190-1196. doi: 10.1093/ejcts/ezx207.
- Yang F, Zhou J, Li H, Yang F, Xiao R, Chi C, Tian J, Wang J. Near-infrared fluorescence-guided thoracoscopic surgical intervention for postoperative chylothorax. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Feb 1;26(2):171-175. doi: 10.1093/icvts/ivx304.
- Li H, Zhou J, Chi C, Mao Y, Yang F, Tian J, Wang J. Clinical application of near-infrared thoracoscope with indocyanine green in video-assisted thoracoscopic bullectomy. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1841-5. doi: 10.21037/jtd.2016.06.02.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011CB707702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .