Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika obrazowania fluorescencyjnego NIR w chirurgii klatki piersiowej z ICG

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Faza 1 badania chirurgii klatki piersiowej sterowanej fluorescencją NIR z wykorzystaniem ICG

Niniejsze badanie ma na celu pierwsze zastosowanie technologii obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w chirurgii klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowej w Chinach. Aby ocenić wykonalność zastosowania systemów obrazowania fluorescencyjnego badaczy i zastosowań bezpieczeństwa w śródoperacyjnym mapowaniu wartowniczego węzła chłonnego raka płuca i przełyku, obrazowaniu guzków płucnych, określaniu granicy resekcji segmentu płuca, zespoleniu przełykowo-kanalikowym, obrazowaniu przewodu piersiowego i naprawie chylothorax klatki piersiowej chirurgia. Staraj się precyzyjnie określić granice podczas operacji klatki piersiowej i realizować dokładne, minimalnie inwazyjne operacje klatki piersiowej za pomocą technologii obrazowania fluorescencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia człowieka. Diagnostyka i leczenie z wykorzystaniem medycyny precyzyjnej ma być skuteczną metodą zapobiegania powstawaniu i progresji choroby nowotworowej. Chociaż anatomiczne i czynnościowe techniki obrazowania, takie jak radiografia, tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET), odegrały ważną rolę w dokładnej diagnostyce przedoperacyjnej, w większości technik tych nie można zastosować śródoperacyjnie. Optyczne obrazowanie molekularne jest obiecującą techniką, która zapewnia wysoki stopień czułości i swoistości w wykrywaniu marginesu guza. Co więcej, istniejące zastosowania kliniczne dowiodły, że optyczne obrazowanie molekularne jest potężnym narzędziem śródoperacyjnym do kierowania chirurgami wykonującymi precyzyjne procedury, umożliwiając w ten sposób radykalną resekcję i poprawiając wskaźniki przeżycia. Jednak w optycznych metodach obrazowania molekularnego istnieje ograniczenie głębokości wykrywania i potrzebne są dalsze przełomy od otwartej chirurgii optycznej do minimalnie inwazyjnych metod obrazowania śródoperacyjnego w celu opracowania bardziej rozległych i kompleksowych zastosowań śródoperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guzki płucne poddawane torakoskopii lub torakotomii
  • Pacjenci z rakiem przełyku, którzy przeszli radykalną operację
  • Przedoperacyjna czynność wątroby jest prawidłowa
  • Brak alergii na zieleń indocyjaninową i jod oraz negatywny test skórny na zieleń indocyjaninową
  • Zgłosił się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna dysfunkcja wątroby
  • Alergia na zieleń indocyjaninową lub jod lub pozytywny wynik testu skórnego na zieleń indocyjaninową
  • Nie w połączeniu z innymi dobrze kontrolowanymi chorobami współistniejącymi
  • Klinicyści uznani za nieodpowiednich do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa
Ta grupa pacjentów w znieczuleniu ogólnym akceptuje konwencjonalną torakoskopię lub torakotomię. Przed systematyczną limfadenektomią wstrzyknięto czteropunktową ICG w dawce 10 mg w prawidłową tkankę płucną wokół guza. Po 3-5 minutach zebrano i zarejestrowano obrazy fluorescencji i światła białego w czasie rzeczywistym. Kierując się obrazami śródoperacyjnymi, wszystkie fluorescencyjne węzły chłonne usunięto i przesłano do rutynowego potwierdzenia patologicznego.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Ta grupa pacjentów przyjmowała iniekcje dożylne od 0,5mg/kg do 5mg/kg ICG w ciągu 4 do 24 godzin przed zabiegiem. Wszyscy pacjenci w znieczuleniu ogólnym do zaakceptowania konwencjonalnej torakoskopii lub torakotomii. Po wejściu do klatki piersiowej za pomocą systemu torakoskopii fluorescencyjnej w celu zebrania obrazów fluorescencyjnych i światła białego oraz nagrania wideo. Po rutynowym przedoperacyjnym planowaniu operacji, naukowcy dokładnie ocenią możliwość wystąpienia łagodnych i złośliwych guzków oraz porozumieją się z rodzinami pacjentów. Jeśli rodzina pacjenta wyrazi chęć usunięcia guzków, naukowcy usuną te dodatkowe guzki płucne. Wycięte próbki zostaną wysłane do rutynowego potwierdzenia patologicznego w porównaniu z wynikami fluorescencji.
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania węzłów płucnych za pomocą obrazowania fluorescencyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhou, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011CB707702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj