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Tecnica di imaging in fluorescenza NIR in chirurgia toracica con ICG

6 giugno 2018 aggiornato da: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Studio di fase 1 sulla chirurgia toracica guidata dalla fluorescenza NIR mediante ICG

Questo studio mira ad applicare prima la tecnologia di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso nella chirurgia toracica con verde indocianina in Cina. Per valutare l'utilizzo di fattibilità dei sistemi di imaging a fluorescenza dei ricercatori e le applicazioni di sicurezza nella mappatura intraoperatoria dei linfonodi sentinella del cancro polmonare ed esofageo, imaging dei noduli polmonari, determinazione del confine della resezione del segmento polmonare, esofago - anastomosi tubolare, imaging del dotto toracico e riparazione del chilotorace toracico chirurgia. Mira a ottenere una definizione precisa dei confini durante la chirurgia toracica e realizza una chirurgia toracica accurata e minimamente invasiva con la tecnologia di imaging a fluorescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è una grave minaccia per la salute umana. La diagnosi e il trattamento utilizzando la medicina di precisione dovrebbero essere un metodo efficace per prevenire l'inizio e la progressione del cancro. Sebbene le tecniche di imaging anatomico e funzionale come la radiografia, la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET) abbiano svolto un ruolo importante per un'accurata diagnostica preoperatoria, per la maggior parte queste tecniche non possono essere applicate intraoperatoriamente. L'imaging molecolare ottico è una tecnica promettente che fornisce un alto grado di sensibilità e specificità nel rilevamento del margine tumorale. Inoltre, le applicazioni cliniche esistenti hanno dimostrato che l'imaging molecolare ottico è un potente strumento intraoperatorio per guidare i chirurghi nell'esecuzione di procedure di precisione, consentendo così la resezione radicale e migliori tassi di sopravvivenza. Tuttavia, esiste una limitazione della profondità di rilevamento nei metodi di imaging molecolare ottico e sono necessarie ulteriori scoperte dalla chirurgia ottica aperta ai metodi di imaging intraoperatorio minimamente invasivi per sviluppare applicazioni intraoperatorie più estese e complete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Noduli polmonari sottoposti a toracoscopia o toracotomia
  • Pazienti con cancro esofageo sottoposti a chirurgia radicale
  • La funzionalità epatica preoperatoria è normale
  • Nessuna allergia al verde indocianina e allo iodio e test cutaneo al verde indocianina negativo
  • Si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato il consenso informato in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica preoperatoria
  • Allergia al verde indocianina o allo iodio o test cutaneo al verde indocianina positivo
  • Non combinato con altre comorbidità ben controllate
  • Clinici considerati non idonei all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verde indocianina
Questo gruppo di pazienti in anestesia generale accetta la toracoscopia convenzionale o la toracotomia. Prima della linfadenectomia sistematica, quattro punti di ICG con 10 mg sono stati iniettati nel tessuto polmonare normale attorno al tumore. Dopo 3-5 minuti, le immagini di fluorescenza e luce bianca sono state raccolte e registrate in tempo reale. Con la guida delle immagini intraoperatorie, tutti i linfonodi fluorescenti sono stati rimossi e inviati alla conferma patologica di routine.
Droga: Verde indocianina
Questo gruppo di pazienti ha accettato l'iniezione endovenosa da 0,5 mg/kg a 5 mg/kg ICG entro 4-24 ore prima dell'intervento. Tutti i pazienti in anestesia generale devono accettare la toracoscopia convenzionale o la toracotomia. Dopo essere entrato nel torace utilizzando il sistema di toracoscopia a fluorescenza per raccogliere le immagini di fluorescenza e luce bianca e registrare il video. Dopo aver seguito la pianificazione chirurgica preoperatoria di routine, i ricercatori valuteranno attentamente la possibilità di noduli benigni e maligni e di comunicare con le famiglie dei pazienti. Se la famiglia del paziente ha espresso la volontà di sezionare i noduli, i ricercatori rimuoveranno questi noduli extra polmonari. I campioni resecati invieranno alla routine conferma patologica confrontata con i risultati di fluorescenza.
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento dei linfonodi polmonari con imaging a fluorescenza
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhou, Doctor, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011CB707702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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