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NIR-Fluoreszenz-Bildgebungsverfahren in der Thoraxchirurgie mit ICG

6. Juni 2018 aktualisiert von: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Phase-1-Studie zur NIR-Fluoreszenz-geführten Thoraxchirurgie mit ICG

Diese Studie zielt darauf ab, erstmals die Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie in der Thoraxchirurgie mit Indocyaningrün in China anzuwenden. Bewertung der Machbarkeit der Verwendung der Fluoreszenz-Bildgebungssysteme der Ermittler und der Sicherheitsanwendungen bei der intraoperativen Sentinel-Lymphknoten-Kartierung von Lungen- und Speiseröhrenkrebs, der Lungenknoten-Bildgebung, der Bestimmung der Grenze der Lungensegmentresektion, der Ösophagus-Tubus-Anastomose, der Bildgebung des Ductus thoracicus und der Chylothorax-Reparatur des Brustkorbs Operation. Streben Sie eine präzise Definition der Grenzen während der Thoraxchirurgie an und realisieren Sie eine genaue, minimalinvasive Thoraxchirurgie mit Fluoreszenzbildgebungstechnologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine große Bedrohung für die menschliche Gesundheit. Es wird erwartet, dass Diagnose und Behandlung mittels Präzisionsmedizin eine wirksame Methode zur Verhinderung der Entstehung und des Fortschreitens von Krebs darstellen. Obwohl anatomische und funktionelle bildgebende Verfahren wie Radiographie, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) eine wichtige Rolle für eine genaue präoperative Diagnostik gespielt haben, können diese Techniken meist nicht intraoperativ angewendet werden. Die optische molekulare Bildgebung ist eine vielversprechende Technik, die ein hohes Maß an Empfindlichkeit und Spezifität bei der Erkennung von Tumorrändern bietet. Darüber hinaus haben bestehende klinische Anwendungen bewiesen, dass die optische molekulare Bildgebung ein leistungsstarkes intraoperatives Werkzeug zur Führung von Chirurgen bei der Durchführung von Präzisionsverfahren ist, wodurch eine radikale Resektion und verbesserte Überlebensraten ermöglicht werden. Bei optischen molekularen Bildgebungsverfahren besteht jedoch eine Begrenzung der Detektionstiefe, und es sind weitere Durchbrüche von der optischen offenen Chirurgie zu minimalinvasiven intraoperativen Bildgebungsverfahren erforderlich, um umfangreichere und umfassendere intraoperative Anwendungen zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenknoten, die einer Thorakoskopie oder Thorakotomie unterzogen werden
  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die radikal operiert wurden
  • Die präoperative Leberfunktion ist normal
  • Keine Indocyaningrün- und Jodallergien und Indocyaningrün-Hauttest negativ
  • Freiwillige zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung in dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Leberfunktionsstörung
  • Indocyaningrün- oder Jodallergien oder Indocyaningrün-Hauttest positiv
  • Nicht in Kombination mit anderen gut kontrollierten Komorbiditäten
  • Kliniker, die für die Aufnahme als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün
Diese Patientengruppe unter Vollnarkose akzeptiert eine konventionelle Thorakoskopie oder Thorakotomie. Vor der systematischen Lymphadenektomie wurde eine Vierpunkt-ICG mit 10 mg in normales Lungengewebe um den Tumor herum injiziert. Nach 3-5 Minuten wurden Fluoreszenz- und Weißlichtbilder gesammelt und in Echtzeit aufgezeichnet. Anhand von intraoperativen Bildern wurden alle fluoreszierenden Lymphknoten entfernt und zur routinemäßigen pathologischen Bestätigung geschickt.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Diese Patientengruppe akzeptierte eine intravenöse Injektion von 0,5 mg / kg bis 5 mg / kg ICG innerhalb von 4 bis 24 Stunden vor der Operation. Alle Patienten unter Vollnarkose akzeptieren konventionelle Thorakoskopie oder Thorakotomie. Nach dem Betreten der Brust mit einem Fluoreszenz-Thorakoskopiesystem, um die Fluoreszenz- und Weißlichtbilder zu sammeln und das Video aufzuzeichnen. Nach Abschluss der routinemäßigen präoperativen Planungsoperation werden die Forscher die Möglichkeit der gutartigen und bösartigen Knötchen sorgfältig prüfen und mit den Familien der Patienten kommunizieren. Wenn die Familie des Patienten ihre Bereitschaft zum Ausdruck gebracht hat, die Knötchen zu sezieren, werden die Forscher diese zusätzlichen Lungenknötchen entfernen. Resektate werden zur routinemäßigen pathologischen Bestätigung im Vergleich mit den Fluoreszenzergebnissen gesendet.
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten von Lungenknoten mit Fluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, nachbeobachtet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhou, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011CB707702

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