Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR-fluorescensbilleddannelsesteknik ved thoraxkirurgi med ICG

6. juni 2018 opdateret af: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Fase 1-undersøgelse af NIR-fluorescensstyret thoraxkirurgi ved brug af ICG

Denne undersøgelse sigter mod først at anvende nær-infrarød fluorescensbilledteknologi i thoraxkirurgi med indocyaningrøn i Kina. For at evaluere gennemførligheden af ​​brugen af ​​efterforskernes fluorescensbilleddannelsessystemer og sikkerhedsapplikationerne i intraoperativ kortlægning af sentinel lymfeknuder af lunge- og spiserørscancer, lungeknudebilleddannelse, lungesegmentresektionsgrænsebestemmelse, esophagus - tubulær anastomose, billeddannelse af thorax chylothorax og reparation af thoraxkanal. kirurgi. Sigt efter at opnå præcis definition af grænser under thoraxkirurgi og realiser nøjagtig, minimalt invasiv thoraxkirurgi med fluorescensbilleddannelsesteknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en stor trussel mod menneskers sundhed. Diagnosticering og behandling ved hjælp af præcisionsmedicin forventes at være en effektiv metode til at forebygge initiering og progression af kræft. Selvom anatomiske og funktionelle billeddannelsesteknikker såsom radiografi, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET) har spillet en vigtig rolle for præcis præoperativ diagnostik, kan disse teknikker for det meste ikke anvendes intraoperativt. Optisk molekylær billeddannelse er en lovende teknik, der giver en høj grad af sensitivitet og specificitet i tumormargindetektion. Ydermere har eksisterende kliniske applikationer bevist, at optisk molekylær billeddannelse er et kraftfuldt intraoperativt værktøj til at vejlede kirurger, der udfører præcisionsprocedurer, hvilket muliggør radikal resektion og forbedrede overlevelsesrater. Der findes imidlertid begrænsninger i detektionsdybden i optiske molekylære billeddannelsesmetoder, og yderligere gennembrud fra optisk åben kirurgi til minimalt invasive intraoperative billeddannelsesmetoder er nødvendige for at udvikle mere omfattende og omfattende intraoperative applikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungeknuder, der gennemgår thoracoskopi eller thorakotomi
  • Spiserørskræftpatienter, der gennemgik en radikal operation
  • Præoperativ leverfunktion er normal
  • Ingen indocyaningrøn og jodallergi, og indocyaningrøn hudtest negativ
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ leverdysfunktion
  • Indocyaningrøn eller jodallergi, eller indocyaningrøn hudtest positiv
  • Ikke kombineret med andre velkontrollerede komorbiditeter
  • Klinikere anses for uegnede til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin grøn
Denne gruppe af patienter under generel anæstesi til at acceptere konventionel thoracoscopy eller thoracotomi. Før systematisk lymfadenektomi blev firepunkts ICG med 10 mg injiceret i normalt lungevæv omkring tumoren. Efter 3-5 minutter blev billeder af fluorescens og hvidt lys opsamlet og optaget i realtid. Med vejledning af intraoperative billeder blev alle fluorescerende lymfeknuder fjernet og sendt til rutinemæssig patologisk bekræftelse.
Medicin: Indocyanin grøn
Denne gruppe patienter accepterede intravenøs injektion fra 0,5 mg / kg til 5 mg / kg ICG inden for 4 til 24 timer før operationen. Alle patienter under generel anæstesi for at acceptere konventionel thoracoskopi eller thorakotomi. Efter indtastning af brystet ved hjælp af fluorescens thoracoscopy system til at indsamle fluorescens og hvidt lys billeder og optage videoen. Efter at have fulgt den rutineprægede præoperative planlægningskirurgi vil forskerne nøje vurdere muligheden for de godartede og ondartede knuder og kommunikere med patienternes familier. Hvis patientens familie udtrykte deres vilje til at dissekere knuderne, vil forskerne fjerne disse ekstra pulmonale knuder. Resekerede prøver sendes til rutinemæssig patologisk bekræftelse sammenlignet med fluorescensresultaterne.
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastigheder af lungeknuder med fluorescensbilleddannelse
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhou, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011CB707702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner