Trial of IW-1973 (A Stimulator of Soluble Guanylate Cyclase (sGC)) in Healthy Volunteers
1. dubna 2019 aktualizováno: Cyclerion Therapeutics
A 2-stage Phase 1 Study of Safety, Tolerability, PK, and PD of IW-1973 Tablet in Healthy Volunteers in an Open-label, Single-dose Stage, and a Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Multiple-ascending-dose Stage
Stage 1: To assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, and pharmacodynamic (PD) effects of the IW-1973 Tablet administered orally to healthy volunteers, in fed and fasted states, in a single-dose crossover study.
Stage 2: To assess the safety, tolerability, PK profile, and PD effects of a range of doses of IW-1973 Tablet administered orally to healthy subjects in a 21-day, multiple ascending-dose study with optional up-titration of dose level within cohort.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Ironwood Investigator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is an ambulatory male or female between 18 and 55 years old at the Screening Visit
- Subject's body mass index score is > 18.5 and < 30.0 kg/m2 at the Screening Visit
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use double-barrier contraception
- Subject is in good health and has no clinically significant findings on a physical examination
- Other inclusion criteria per protocol
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical condition
- Other exclusion criteria per protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Matching placebo tablet
|
|
Experimentální: IW-1973
1973 Escalating Doses
|
IW-1973 Tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Treatment Emergent Adverse Events
Časové okno: 42 Days
|
42 Days
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: 42 Days
|
42 Days
|
|
Blood Pressure
Časové okno: 42 days
|
42 days
|
|
Area under the plasma concentration time curve during a dosing interval (AUC)
Časové okno: 42 Days
|
42 Days
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Časové okno: 42 Days
|
42 Days
|
|
Heart rate
Časové okno: 42 Days
|
42 Days
|
|
Serum cGMP
Časové okno: 42 Days
|
42 Days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICP-1973-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .