Trial of IW-1973 (A Stimulator of Soluble Guanylate Cyclase (sGC)) in Healthy Volunteers
1 aprile 2019 aggiornato da: Cyclerion Therapeutics
A 2-stage Phase 1 Study of Safety, Tolerability, PK, and PD of IW-1973 Tablet in Healthy Volunteers in an Open-label, Single-dose Stage, and a Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Multiple-ascending-dose Stage
Stage 1: To assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, and pharmacodynamic (PD) effects of the IW-1973 Tablet administered orally to healthy volunteers, in fed and fasted states, in a single-dose crossover study.
Stage 2: To assess the safety, tolerability, PK profile, and PD effects of a range of doses of IW-1973 Tablet administered orally to healthy subjects in a 21-day, multiple ascending-dose study with optional up-titration of dose level within cohort.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Ironwood Investigator
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is an ambulatory male or female between 18 and 55 years old at the Screening Visit
- Subject's body mass index score is > 18.5 and < 30.0 kg/m2 at the Screening Visit
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use double-barrier contraception
- Subject is in good health and has no clinically significant findings on a physical examination
- Other inclusion criteria per protocol
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical condition
- Other exclusion criteria per protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
|
Matching placebo tablet
|
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Sperimentale: IW-1973
1973 Escalating Doses
|
IW-1973 Tablet
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Treatment Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: 42 Days
|
42 Days
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 42 Days
|
42 Days
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Blood Pressure
Lasso di tempo: 42 days
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42 days
|
|
Area under the plasma concentration time curve during a dosing interval (AUC)
Lasso di tempo: 42 Days
|
42 Days
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 42 Days
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42 Days
|
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Heart rate
Lasso di tempo: 42 Days
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42 Days
|
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Serum cGMP
Lasso di tempo: 42 Days
|
42 Days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-1973-102
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