Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial of IW-1973 (A Stimulator of Soluble Guanylate Cyclase (sGC)) in Healthy Volunteers

1. april 2019 opdateret af: Cyclerion Therapeutics

A 2-stage Phase 1 Study of Safety, Tolerability, PK, and PD of IW-1973 Tablet in Healthy Volunteers in an Open-label, Single-dose Stage, and a Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Multiple-ascending-dose Stage

Stage 1: To assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, and pharmacodynamic (PD) effects of the IW-1973 Tablet administered orally to healthy volunteers, in fed and fasted states, in a single-dose crossover study.

Stage 2: To assess the safety, tolerability, PK profile, and PD effects of a range of doses of IW-1973 Tablet administered orally to healthy subjects in a 21-day, multiple ascending-dose study with optional up-titration of dose level within cohort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Ironwood Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is an ambulatory male or female between 18 and 55 years old at the Screening Visit
  • Subject's body mass index score is > 18.5 and < 30.0 kg/m2 at the Screening Visit
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use double-barrier contraception
  • Subject is in good health and has no clinically significant findings on a physical examination
  • Other inclusion criteria per protocol

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant medical condition
  • Other exclusion criteria per protocol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Matching Placebo Tablet
Matching placebo tablet
Eksperimentel: IW-1973
1973 Escalating Doses
Medicin: IW-1973
IW-1973 Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment Emergent Adverse Events
Tidsramme: 42 Days
42 Days
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: 42 Days
42 Days
Blood Pressure
Tidsramme: 42 days
42 days
Area under the plasma concentration time curve during a dosing interval (AUC)
Tidsramme: 42 Days
42 Days
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: 42 Days
42 Days
Heart rate
Tidsramme: 42 Days
42 Days
Serum cGMP
Tidsramme: 42 Days
42 Days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-1973-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner