- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02616861
Trial of IW-1973 (A Stimulator of Soluble Guanylate Cyclase (sGC)) in Healthy Volunteers
A 2-stage Phase 1 Study of Safety, Tolerability, PK, and PD of IW-1973 Tablet in Healthy Volunteers in an Open-label, Single-dose Stage, and a Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Multiple-ascending-dose Stage
Stage 1: To assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, and pharmacodynamic (PD) effects of the IW-1973 Tablet administered orally to healthy volunteers, in fed and fasted states, in a single-dose crossover study.
Stage 2: To assess the safety, tolerability, PK profile, and PD effects of a range of doses of IW-1973 Tablet administered orally to healthy subjects in a 21-day, multiple ascending-dose study with optional up-titration of dose level within cohort.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Ironwood Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is an ambulatory male or female between 18 and 55 years old at the Screening Visit
- Subject's body mass index score is > 18.5 and < 30.0 kg/m2 at the Screening Visit
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use double-barrier contraception
- Subject is in good health and has no clinically significant findings on a physical examination
- Other inclusion criteria per protocol
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical condition
- Other exclusion criteria per protocol
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
|
Matching placebo tablet
|
Kokeellinen: IW-1973
1973 Escalating Doses
|
IW-1973 Tablet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Treatment Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: 42 Days
|
42 Days
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: 42 Days
|
42 Days
|
Blood Pressure
Aikaikkuna: 42 days
|
42 days
|
Area under the plasma concentration time curve during a dosing interval (AUC)
Aikaikkuna: 42 Days
|
42 Days
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Aikaikkuna: 42 Days
|
42 Days
|
Heart rate
Aikaikkuna: 42 Days
|
42 Days
|
Serum cGMP
Aikaikkuna: 42 Days
|
42 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-1973-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IW-1973
-
Cyclerion TherapeuticsValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Cyclerion TherapeuticsValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Akebia TherapeuticsCyclerion TherapeuticsValmisTyypin 2 diabetes mellitus ja diabeettinen nefropatiaYhdysvallat
-
Cyclerion TherapeuticsValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Akebia TherapeuticsCyclerion TherapeuticsValmisSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat, Kanada
-
Cyclerion TherapeuticsValmis
-
Tisento TherapeuticsChildren's Hospital of PhiladelphiaLopetettu
-
Cyclerion TherapeuticsLopetettu
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat