Trial of IW-1973 (A Stimulator of Soluble Guanylate Cyclase (sGC)) in Healthy Volunteers
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cyclerion Therapeutics
A 2-stage Phase 1 Study of Safety, Tolerability, PK, and PD of IW-1973 Tablet in Healthy Volunteers in an Open-label, Single-dose Stage, and a Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Multiple-ascending-dose Stage
Stage 1: To assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, and pharmacodynamic (PD) effects of the IW-1973 Tablet administered orally to healthy volunteers, in fed and fasted states, in a single-dose crossover study.
Stage 2: To assess the safety, tolerability, PK profile, and PD effects of a range of doses of IW-1973 Tablet administered orally to healthy subjects in a 21-day, multiple ascending-dose study with optional up-titration of dose level within cohort.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Ironwood Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is an ambulatory male or female between 18 and 55 years old at the Screening Visit
- Subject's body mass index score is > 18.5 and < 30.0 kg/m2 at the Screening Visit
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use double-barrier contraception
- Subject is in good health and has no clinically significant findings on a physical examination
- Other inclusion criteria per protocol
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical condition
- Other exclusion criteria per protocol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
|
Matching placebo tablet
|
|
Eksperymentalny: IW-1973
1973 Escalating Doses
|
IW-1973 Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: 42 Days
|
42 Days
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 42 Days
|
42 Days
|
|
Blood Pressure
Ramy czasowe: 42 days
|
42 days
|
|
Area under the plasma concentration time curve during a dosing interval (AUC)
Ramy czasowe: 42 Days
|
42 Days
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 42 Days
|
42 Days
|
|
Heart rate
Ramy czasowe: 42 Days
|
42 Days
|
|
Serum cGMP
Ramy czasowe: 42 Days
|
42 Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-1973-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .