Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) k posouzení účinku INC280 na farmakokinetiku digoxinu a rosuvastatinu u pacientů s pokročilými pevnými nádory s dysregulací cMET

8. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená, jednosekvenční studie lékových interakcí k posouzení účinku INC280 na farmakokinetiku digoxinu a rosuvastatinu u pacientů s pokročilými pevnými nádory s dysregulací cMET

cílem studie je posoudit účinek INC280 na farmakokinetiku digoxinu a rosuvastatinu u pacientů s pokročilými solidními nádory s dysregulací cMET

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Phase 1 Working Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Řecko, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít:

  • pokročilé solidní nádory a mají potvrzenou dysregulaci cMET
  • alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST 1.1.
  • se zotavila ze všech toxicit souvisejících s předchozími protirakovinnými terapiemi
  • adekvátní funkce orgánů
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí mít:

  • známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku INC280
  • předchozí léčba cMET nebo inhibitorem cíleným na HGF
  • známá hypersenzitivita na digoxin nebo rosuvastatin nebo jejich pomocné látky
  • symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které jsou neurologicky nestabilní
  • přítomnost nebo anamnéza karcinomatózní meningitidy
  • anamnéza jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současnosti vyžaduje aktivní intervenci
  • Klinicky významná, nekontrolovaná srdeční onemocnění, včetně QTcF ≥ 450 ms (pacienti mužského pohlaví), ≥ 460 ms (pacientky ženy) na screeningovém EKG
  • Hrudní radioterapie plicních polí ≤ 4 týdny před zahájením INC280
  • Velká operace do 4 týdnů před zahájením INC280
  • Pacienti užívající nestabilní nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů.
  • Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci INC280
  • Pacienti, kteří dostávali nebo se očekává, že budou dostávat digoxin nebo rosuvastatin během 21 dnů před začátkem fáze DDI (1. den) a po dobu trvání fáze DDI.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INC280
Lék: rosuvastatin
Lék: INC280
Lék: digoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast digoxinu a rosuvastatinu
Časové okno: Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
farmakokinetické parametry digoxinu a rosuvastatinu
Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
AUCinf digoxinu a rosuvastatinu
Časové okno: Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
farmakokinetické parametry digoxinu a rosuvastatinu
Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
Lambda_z digoxinu a rosuvastatinu
Časové okno: Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
farmakokinetické parametry digoxinu a rosuvastatinu
Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
Cmax digoxinu a rosuvastatinu
Časové okno: Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
farmakokinetické parametry digoxinu a rosuvastatinu
Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
Tmax digoxinu a rosuvastatinu
Časové okno: Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
farmakokinetické parametry digoxinu a rosuvastatinu
Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
T1/2 digoxinu a rosuvastatinu
Časové okno: Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
farmakokinetické parametry digoxinu a rosuvastatinu
Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
CL/F digoxinu a rosuvastatinu
Časové okno: Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
farmakokinetické parametry digoxinu a rosuvastatinu
Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
Vz/F digoxinu a rosuvastatinu
Časové okno: Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu
farmakokinetické parametry digoxinu a rosuvastatinu
Až 240 hodin po dávce digoxinu a rosuvastatinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky na základě stupně (závažnosti) CTCAE v4.03 a dalších údajů o bezpečnosti (např. EKG, vitální funkce, laboratorní výsledky)
Časové okno: Od souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti INC280 u pacientů s pokročilými solidními nádory s dysregulací cMET
Od souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Celková míra odpovědi u pacientů léčených INC280
Časové okno: Až 12 měsíců
Celková míra odpovědi je definována jako úplná odpověď a částečná odpověď vypočítaná podle RECIST 1.1, podle hodnocení zkoušejícího od 1. dne do data progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění u pacientů léčených INC280
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění vypočítanou podle RECIST 1.1, na hodnocení zkoušejícího od 1. dne do data progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců
Koncentrace INC280 během fáze DDI
Časové okno: Den 22, cyklus 2 Den 1
Koncentrace INC280 shromážděné v den 22 během fáze DDI a cyklus 2, den 1 během fáze po DDI spolu se seznamem jednotlivých hodnot.
Den 22, cyklus 2 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280A2105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit