Uno studio sull'interazione farmacologica (DDI) per valutare l'effetto di INC280 sulla farmacocinetica di digossina e rosuvastatina in pazienti con tumori solidi avanzati disregolati con cMET

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere:

• tumori solidi avanzati e hanno confermato la disregolazione cMET
• almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1.
• recuperato da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali
• adeguata funzionalità degli organi
• Performance status ECOG (PS) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono avere:

• nota ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti di INC280
• precedente trattamento con cMET o inibitore mirato all'HGF
• nota ipersensibilità alla digossina o alla rosuvastatina o ai suoi eccipienti
• metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili
• presenza o anamnesi di meningite carcinomatosa
• storia di un altro tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo o che attualmente richiede un intervento attivo
• Malattie cardiache non controllate clinicamente significative, incluso QTcF ≥ 450 msec (pazienti di sesso maschile), ≥ 460 msec (pazienti di sesso femminile) all'ECG di screening
• Radioterapia toracica ai campi polmonari ≤ 4 settimane prima dell'inizio di INC280
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio di INC280
• Pazienti che ricevono dosi instabili o crescenti di corticosteroidi.
• Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di INC280
• Pazienti che hanno ricevuto, o dovrebbero ricevere digossina o rosuvastatina entro 21 giorni prima dell'inizio della fase DDI (giorno 1) e per la durata della fase DDI.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo