Une étude d'interaction médicamenteuse (DDI) pour évaluer l'effet de l'INC280 sur la pharmacocinétique de la digoxine et de la rosuvastatine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dérégulées par cMET
8 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'interaction médicamenteuse de phase I, multicentrique, ouverte et à séquence unique pour évaluer l'effet de l'INC280 sur la pharmacocinétique de la digoxine et de la rosuvastatine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dérégulées par cMET
l'étude vise à évaluer l'effet de l'INC280 sur la pharmacocinétique de la digoxine et de la rosuvastatine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dérégulées par cMET
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28222
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 18547
- Novartis Investigative Site
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GR
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Ioannina, GR, Grèce, 455 00
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Italie, 40138
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italie, 80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20141
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo, TO, Italie, 10060
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 9BX
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tchéquie, 65653
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Phase 1 Working Group
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir :
- tumeurs solides avancées et ont confirmé une dérégulation cMET
- au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
- récupéré de toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs
- fonctionnement adéquat des organes
- Statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent pas avoir :
- hypersensibilité connue à l'un des excipients d'INC280
- traitement antérieur avec cMET ou inhibiteur ciblant HGF
- hypersensibilité connue à la digoxine ou à la rosuvastatine ou à ses excipients
- métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables
- présence ou antécédents de méningite carcinomateuse
- antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite actuellement une intervention active
- Maladies cardiaques cliniquement significatives et non contrôlées, y compris QTcF ≥ 450 msec (patients masculins), ≥ 460 msec (patientes féminines) sur l'ECG de dépistage
- Radiothérapie thoracique des champs pulmonaires ≤ 4 semaines avant le début de l'INC280
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l'INC280
- Patients recevant des doses instables ou croissantes de corticostéroïdes.
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption d'INC280
- Patients ayant reçu ou devant recevoir de la digoxine ou de la rosuvastatine dans les 21 jours précédant le début de la phase DDI (jour 1) et pendant toute la durée de la phase DDI.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INC280
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASCdernière de la digoxine et de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Paramètres pharmacocinétiques de la digoxine et de la rosuvastatine
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Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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ASCinf de la digoxine et de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Paramètres pharmacocinétiques de la digoxine et de la rosuvastatine
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Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Lambda_z de la digoxine et de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Paramètres pharmacocinétiques de la digoxine et de la rosuvastatine
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Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Cmax de la digoxine et de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Paramètres pharmacocinétiques de la digoxine et de la rosuvastatine
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Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Tmax de la digoxine et de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Paramètres pharmacocinétiques de la digoxine et de la rosuvastatine
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Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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T1/2 de la digoxine et de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Paramètres pharmacocinétiques de la digoxine et de la rosuvastatine
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Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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CL/F de la digoxine et de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Paramètres pharmacocinétiques de la digoxine et de la rosuvastatine
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Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Vz/F de la digoxine et de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Paramètres pharmacocinétiques de la digoxine et de la rosuvastatine
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Jusqu'à 240 heures après la dose de digoxine et de rosuvastatine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables basés sur le grade CTCAE v4.03 (gravité) et d'autres données de sécurité (par exemple, ECG, signes vitaux, résultats de laboratoire)
Délai: Du consentement à 30 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'INC280 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dérégulées par cMET
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Du consentement à 30 jours après la dernière dose
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Taux de réponse global des patients traités par INC280
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le taux de réponse global est défini comme une réponse complète et une réponse partielle calculées selon RECIST 1.1, par évaluation par l'investigateur du jour 1 jusqu'à la date de progression ou de décès, selon la première éventualité
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie des patients traités avec INC280
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme calculé comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable calculée selon RECIST 1.1, par évaluation par l'investigateur du jour 1 jusqu'à la date de progression ou de décès, selon la première éventualité
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Jusqu'à 12 mois
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Concentration d'INC280 pendant la phase DDI
Délai: Jour 22, Cycle 2 Jour 1
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Concentrations d'INC280 recueillies le jour 22 pendant la phase DDI et le jour 1 du cycle 2 pendant la phase post-DDI, ainsi qu'une liste de valeurs individuelles.
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Jour 22, Cycle 2 Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Première publication (Estimation)
10 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Digoxine
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- CINC280A2105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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