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Eine Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) zur Bewertung der Wirkung von INC280 auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Rosuvastatin bei Patienten mit cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Einzelsequenz-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von INC280 auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Rosuvastatin bei Patienten mit cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von INC280 auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Rosuvastatin bei Patienten mit cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Griechenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Phase 1 Working Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen Folgendes haben:

  • fortgeschrittene solide Tumoren und haben eine bestätigte cMET-Dysregulation
  • mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien genesen
  • ausreichende Organfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen nicht haben:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von INC280
  • vorherige Behandlung mit cMET oder HGF-Targeting-Inhibitor
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Digoxin oder Rosuvastatin oder deren Hilfsstoffe
  • symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), die neurologisch instabil sind
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer karzinomatösen Meningitis
  • Vorgeschichte einer anderen primären bösartigen Erkrankung, die derzeit klinisch bedeutsam ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankungen, einschließlich QTcF ≥ 450 ms (männliche Patienten), ≥ 460 ms (weibliche Patienten) im Screening-EKG
  • Thoraxbestrahlung der Lungenfelder ≤ 4 Wochen vor Beginn von INC280
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von INC280
  • Patienten, die instabile oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erhalten.
  • Beeinträchtigung der GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption von INC280 erheblich verändern kann
  • Patienten, die Digoxin oder Rosuvastatin innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der DDI-Phase (Tag 1) und für die Dauer der DDI-Phase erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INC280
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: INC280
Arzneimittel: Digoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von Digoxin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
Pharmakokinetische Parameter von Digoxin und Rosuvastatin
Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
AUCinf von Digoxin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
Pharmakokinetische Parameter von Digoxin und Rosuvastatin
Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
Lambda_z von Digoxin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
Pharmakokinetische Parameter von Digoxin und Rosuvastatin
Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
Cmax von Digoxin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
Pharmakokinetische Parameter von Digoxin und Rosuvastatin
Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
Tmax von Digoxin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
Pharmakokinetische Parameter von Digoxin und Rosuvastatin
Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
T1/2 von Digoxin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
Pharmakokinetische Parameter von Digoxin und Rosuvastatin
Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
CL/F von Digoxin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
Pharmakokinetische Parameter von Digoxin und Rosuvastatin
Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
Vz/F von Digoxin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis
Pharmakokinetische Parameter von Digoxin und Rosuvastatin
Bis zu 240 Stunden nach der Digoxin- und Rosuvastatin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse basierend auf dem CTCAE v4.03-Grad (Schweregrad) und anderen Sicherheitsdaten (z. B. EKG, Vitalfunktionen, Laborergebnisse)
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von INC280 bei Patienten mit cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Von der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtansprechrate der mit INC280 behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Gesamtansprechrate ist definiert als vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen, berechnet gemäß RECIST 1.1, pro Beurteilung durch den Prüfer vom ersten Tag bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate der mit INC280 behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung, berechnet gemäß RECIST 1.1, pro Beurteilung durch den Prüfer vom ersten Tag bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Monate
Konzentration von INC280 während der DDI-Phase
Zeitfenster: Tag 22, Zyklus 2 Tag 1
INC280-Konzentrationen, gesammelt am 22. Tag während der DDI-Phase und Zyklus 2, Tag 1 während der Post-DDI-Phase, zusammen mit einer Auflistung der Einzelwerte.
Tag 22, Zyklus 2 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280A2105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur cMET-dysregulierte fortgeschrittene solide Tumoren

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