Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutus (DDI) -tutkimus INC280:n vaikutuksen arvioimiseksi digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on cMET-säädellyt edenneet kiinteät kasvaimet

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, monikeskus, avoin, yksisekvenssinen lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus INC280:n vaikutuksen arvioimiseksi digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on cMET-säädellyt pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida INC280:n vaikutusta digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on cMET-säädellyt edenneet kiinteät kasvaimet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Kreikka, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Phase 1 Working Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla tulee olla:

  • edenneet kiinteät kasvaimet ja ovat vahvistaneet cMET-säätelyhäiriön
  • vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio.
  • toipui kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuudesta
  • riittävä elimen toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

Potilailla ei saa olla:

  • tunnettu yliherkkyys jollekin INC280:n apuaineelle
  • aiempaa hoitoa cMET- tai HGF-inhibiittorilla
  • tunnettu yliherkkyys digoksiinille tai rosuvastatiinille tai niiden apuaineille
  • oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita
  • karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa
  • Kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat sydänsairaudet, mukaan lukien QTcF ≥ 450 ms (miespotilaat), ≥ 460 ms (naispotilaat) seulonta-EKG:ssä
  • Keuhkokenttien rintakehän sädehoito ≤ 4 viikkoa ennen INC280:n aloittamista
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen INC280:n aloittamista
  • Potilaat, jotka saavat epävakaita tai kasvavia annoksia kortikosteroideja.
  • GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa INC280:n imeytymistä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan digoksiinia tai rosuvastatiinia 21 päivän sisällä ennen DDI-vaiheen alkua (päivä 1) ja DDI-vaiheen ajan.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INC280
Lääke: rosuvastatiini
Lääke: INC280
Lääke: digoksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digoksiinin ja rosuvastatiinin AUClast
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit
Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
Digoksiinin ja rosuvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit
Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
Digoksiinin ja rosuvastatiinin lambda_z
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit
Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
Digoksiinin ja rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit
Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
Digoksiinin ja rosuvastatiinin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit
Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
T1/2 digoksiinia ja rosuvastatiinia
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit
Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
Digoksiinin ja rosuvastatiinin CL/F
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit
Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
Digoksiinin ja rosuvastatiinin Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen
digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit
Jopa 240 tuntia digoksiinin ja rosuvastatiinin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, jotka perustuvat CTCAE v4.03 -luokkaan (vakavuus) ja muihin turvallisuustietoihin (esim. EKG, elintoiminnot, laboratoriotulokset)
Aikaikkuna: Suostuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida INC280:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on cMET-säädellyt edenneet kiinteät kasvaimet
Suostuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
INC280:lla hoidettujen potilaiden kokonaisvaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kokonaisvasteaste määritellään täydelliseksi vasteeksi ja osittaiseksi vasteeksi laskettuna RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arviota kohti päivästä 1 etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
Jopa 12 kuukautta
INC280:lla hoidettujen potilaiden sairaudenhallintaaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Taudin hallintaosuus määritellään laskettuna niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus) laskettuna RECIST 1.1:n mukaan, tutkijaarviointia kohti päivästä 1 etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
Jopa 12 kuukautta
INC280:n pitoisuus DDI-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 22, sykli 2 Päivä 1
INC280-pitoisuudet kerättiin päivänä 22 DDI-vaiheen aikana ja sykli 2 päivänä 1 DDI-vaiheen jälkeisenä aikana sekä luettelo yksittäisistä arvoista.
Päivä 22, sykli 2 Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC280A2105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cMET-dysregulated Advanced Solid Tumors

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa