Komplexní bifurkační PCI: Zařízení AXXESS + Absorb BVS vs. Modifikovaný T stenting s Absorb BVS (COBRAII)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient starší 18 let
2. Subjekt má stabilní nebo nestabilní anginu pectoris nebo pozitivní funkční studii na ischemii.
3. Subjekt je vhodný pro PCI a je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie.
4. Subjektem je muž, nebo pokud je žena, nemá potenciál otěhotnět nebo měl negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů od procedury indexu a nemá v úmyslu otěhotnět do jednoho roku od procedury.
5. Subjekt podepsal informovaný souhlas před zahájením procedury a souhlasí s tím, že bude dodržovat následující požadavky.
6. Pacienti s de novo a skutečnou koronární bifurkační lézí (klasifikace Medina (1,1,1), (1,0,1) nebo (0,1,1)) nebo jakoukoli jinou anatomickou prezentací vyžadující techniku ​​dvojitého stentu podle posouzení operátor.
7. Koronární tepna s referenčním průměrem proximální mateřské cévy 2,75 - 3,75 mm a průměrem větvené cévy ≥ 2,25 mm (vizuálním odhadem).
8. Léze musí mít alespoň 50% průměr stenózy v rámci MB nebo SB (vizuálním odhadem).
9. Pokud jde o délku léze: léze by měla být schopna pokrýt 2 Absorb BVS v modifikované technice T-stentingu nebo kombinací maximálně 1 AXXESS a 2 Absorb BVS (vizuálním odhadem).
10. Ústium boční větve se nachází nejméně 10 mm od levé hlavní koronární tepny (vizuálním odhadem).
11. Úhel mezi postranní větví a mateřskou cévou je menší než 70° (vizuálním odhadem).

Kritéria vyloučení:

1. Ejekční frakce levé komory < 30 %
2. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
3. Předchozí a/nebo plánovaná brachyterapie cílové cévy
4. Známé alergie na antiagregační, antikoagulační léčbu, kontrastní látky, biolimus nebo everolimus, nikl, titan nebo kyselinu poly-D,L-mléčnou.
5. Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět (vyžaduje se těhotenský test)
6. Pacienti s očekávanou délkou života méně než tři roky
7. Pacient aktuálně zařazený do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, u kterého nebylo dosaženo primárního cílového načasování a potenciálně interferuje s výsledkem jedné z obou studií
8. Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat následné návštěvy
9. Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit rozsáhlou chirurgickou intervenci do 12 měsíců od zařazení do studie.
10. Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie.
11. Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu 72 hodin před procedurou indexování, jak je definováno buď přítomností nové Q-vlny ve 2 nebo více sousedících svodech, nebo CK vyšší než dvojnásobek horní referenční hranice místa (URL) s přítomnost kreatinkinázy-MB (CKMB) větší než adresa URL webu.
12. Kreatininkináza (CK) větší než dvojnásobek URL s přítomností CKMB větší než URL webu v době procedury.
13. Subjekt prodělal mrtvici nebo přechodný ischemický neurologický záchvat nebo cerebrovaskulární příhodu během posledních šesti měsíců nebo má jakoukoli známou intrakraniální masu, arteriovenózní malformaci, aneuryzma nebo jinou intrakraniální patologii
14. Subjekt zažil významné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení během posledních šesti měsíců nebo měl jakékoli aktivní krvácení během dvou měsíců.
15. Subjekt užívá warfarin nebo NOAC, bude muset po výkonu užívat warfarin nebo nová perorální antikoagulancia (NOAC) nebo má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4.
16. Plánovaná revaskularizace do 1 roku po indexovém výkonu.
17. Cílová céva obsahuje intraluminální trombus.
18. Cílová léze se nachází v levé hlavní koronární tepně
19. Léze levého hlavního kmene > 50 %, nechráněná
20. Kromě bifurkační léze má subjekt další léze v rodičovské nebo boční větvi cílové cévy vyžadující léčbu
21. Subjekt měl předchozí PCI k cílové lézi, včetně 5mm zóny proximální a distální od léze
22. Cílová léze vykazuje angiografický důkaz těžké kalcifikace nebo tortuozity.