Komplexe Bifurkations-PCI: AXXESS-Gerät + Absorb BVS, vs. modifiziertes T-Stenting mit Absorb BVS (COBRAII)

Einschlusskriterien:

1. Patient älter als 18 Jahre
2. Der Proband hat eine stabile oder instabile Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie für Ischämie.
3. Das Subjekt kommt für eine PCI in Frage und ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation.
4. Das Subjekt ist männlich oder, falls weiblich, nicht gebärfähig oder hatte innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest und hat nicht die Absicht, innerhalb eines Jahres nach dem Verfahren schwanger zu werden.
5. Der Proband hat vor dem Eingriff die Einverständniserklärung unterzeichnet und erklärt sich damit einverstanden, die Folgeanforderungen einzuhalten.
6. Patienten mit einer De-novo- und echten Koronarbifurkationsläsion (Medina-Klassifikation (1,1,1), (1,0,1) oder (0,1,1)) oder einer anderen anatomischen Darstellung, die nach Einschätzung von eine Doppelstenttechnik erfordert der Betreiber.
7. Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser des proximalen Muttergefäßes von 2,75–3,75 mm und einem Zweiggefäßdurchmesser von ≥ 2,25 mm (durch visuelle Schätzung).
8. Die Läsion muss eine Stenose von mindestens 50 % des Durchmessers innerhalb des MB oder SB aufweisen (durch visuelle Schätzung).
9. Bezüglich der Läsionslänge: Die Läsion sollte mit 2 Absorb BVS in einer modifizierten T-Stenting-Technik oder mit einer Kombination aus maximal 1 AXXESS und 2 Absorb BVS (durch visuelle Schätzung) abgedeckt werden können.
10. Das Seitenastostium befindet sich mindestens 10 mm von der linken Hauptkoronararterie entfernt (nach visueller Schätzung).
11. Der Winkel zwischen dem Seitenast und dem Mutterschiff beträgt weniger als 70° (visuelle Schätzung).

Ausschlusskriterien:

1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 30 %
2. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
3. Vorherige und/oder geplante Brachytherapie des Zielgefäßes
4. Bekannte Allergien gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulationstherapie, Kontrastmittel, Biolimus oder Everolimus, Nickel, Titan oder Poly-D,L-Milchsäure.
5. Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch (Schwangerschaftstest erforderlich)
6. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Jahren
7. Patient, der derzeit an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teilnimmt, deren primärer Endpunktzeitpunkt noch nicht erreicht wurde und möglicherweise das Ergebnis einer der beiden Studien beeinträchtigt
8. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
9. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie einen größeren chirurgischen Eingriff planen.
10. Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
11. Der Proband hatte 72 Stunden vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt, der entweder durch das Vorhandensein einer neuen Q-Welle in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen oder durch einen CK-Wert von mehr als dem Zweifachen der oberen Referenzgrenze (URL) des Standorts definiert wurde Vorhandensein von Kreatinkinase-MB (CKMB) größer als die Website-URL.
12. Kreatininkinase (CK) größer als das Zweifache der URL mit Vorhandensein von CKMB größer als die Website-URL zum Zeitpunkt des Eingriffs.
13. Der Proband hat innerhalb der letzten sechs Monate einen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen neurologischen Anfall oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten oder weist eine bekannte intrakranielle Raumforderung, arteriovenöse Fehlbildung, ein Aneurysma oder eine andere intrakranielle Pathologie auf
14. Bei der Person kam es innerhalb der letzten sechs Monate zu einer erheblichen gastrointestinalen oder urogenitalen Blutung oder innerhalb von zwei Monaten zu einer aktiven Blutung.
15. Der Proband nimmt Warfarin oder NOAC ein, muss nach dem Eingriff Warfarin oder neuartige orale Antikoagulanzien (NOAC) einnehmen oder hat einen International Normalised Ratio (INR) > 1,4.
16. Geplante Revaskularisierung innerhalb eines Jahres nach Indexeingriff.
17. Das Zielgefäß enthält einen intraluminalen Thrombus.
18. Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptkoronararterie
19. Läsion des linken Hauptstammes > 50 %, ungeschützt
20. Das Subjekt hat neben der Bifurkationsläsion eine weitere Läsion im Mutter- oder Seitenast des Zielgefäßes, die behandelt werden muss
21. Der Proband hatte zuvor eine PCI zur Zielläsion, einschließlich einer 5-mm-Zone proximal und distal der Läsion
22. Die Zielläsion zeigt angiographische Hinweise auf eine starke Verkalkung oder Tortuosität.