PCI z bifurkacją COmplex: urządzenie AXXESS + Absorb BVS vs zmodyfikowany stent typu T z Absorb BVS (COBRAII)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent w wieku powyżej 18 lat
2. Pacjent ma stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub dodatnie badanie czynnościowe w kierunku niedokrwienia.
3. Pacjent kwalifikuje się do PCI i jest akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
4. Pacjent jest mężczyzną lub, jeśli jest kobietą, nie może zajść w ciążę lub miał negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni od zabiegu wskaźnikowego i nie zamierza zajść w ciążę w ciągu roku od zabiegu.
5. Pacjent podpisał świadomą zgodę przed zabiegiem i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań związanych z kontynuacją.
6. Pacjenci z de novo i prawdziwą zmianą rozwidlenia tętnicy wieńcowej (klasyfikacja Medina (1,1,1), (1,0,1) lub (0,1,1)) lub z jakimkolwiek innym objawem anatomicznym wymagającym techniki podwójnego stentu według oceny operator.
7. Tętnica wieńcowa z proksymalną średnicą referencyjną naczynia macierzystego 2,75 - 3,75 mm i średnicą naczynia odgałęzionego ≥ 2,25 mm (na podstawie oceny wizualnej).
8. Zmiana musi mieć co najmniej 50% zwężenie średnicy w MB lub SB (na podstawie wizualnej oceny).
9. Jeśli chodzi o długość zmiany: zmiana powinna być możliwa do pokrycia przez 2 Absorb BVS w zmodyfikowanej technice stentowania typu T lub przez kombinację maksymalnie 1 AXXESS i 2 Absorb BVS (oszacowanie wizualne).
10. Ujście gałęzi bocznej znajduje się co najmniej 10 mm od lewej głównej tętnicy wieńcowej (według oceny wzrokowej).
11. Kąt między odgałęzieniem bocznym a naczyniem macierzystym jest mniejszy niż 70° (oszacowanie wizualne).

Kryteria wyłączenia:

1. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
2. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
3. Wcześniejsza i/lub planowana brachyterapia naczynia docelowego
4. Znane alergie na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, środki kontrastowe, biolimus lub ewerolimus, nikiel, tytan lub kwas poli-D,L-mlekowy.
5. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę (wymagany test ciążowy)
6. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż trzy lata
7. Pacjent obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, dla którego nie osiągnięto czasu pierwszorzędowego punktu końcowego i potencjalnie wpływa na wynik któregokolwiek z obu badań
8. Pacjent nie może lub nie chce przystać na wizyty kontrolne
9. Pacjenci, którzy zamierzają poddać się poważnej interwencji chirurgicznej w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
10. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu.
11. Pacjent doświadczył ostrego zawału mięśnia sercowego 72 godziny przed procedurą indeksowania, co określono albo jako obecność nowego załamka Q w 2 lub większej liczbie sąsiadujących ze sobą odprowadzeń, albo przez CK większą niż dwukrotność górnej granicy odniesienia miejsca (URL) z obecność kinazy kreatynowej-MB (CKMB) większa niż adres URL witryny.
12. Kinaza kreatyniny (CK) ponad dwukrotnie większy niż adres URL miejsca z obecnością CKMB większy niż adres URL miejsca w czasie zabiegu.
13. Pacjent przeszedł udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub ma jakąkolwiek znaną zmianę wewnątrzczaszkową, malformację tętniczo-żylną, tętniaka lub inną patologię wewnątrzczaszkową
14. Pacjent doświadczył znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub miał jakiekolwiek aktywne krwawienie w ciągu dwóch miesięcy.
15. Pacjent przyjmuje warfarynę lub NOAC, będzie musiał przyjmować warfarynę lub nowe doustne antykoagulanty (NOAC) po zabiegu lub ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4.
16. Planowana rewaskularyzacja w ciągu 1 roku po zabiegu indeksacyjnym.
17. Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę w świetle naczynia.
18. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w lewej głównej tętnicy wieńcowej
19. Uszkodzenie lewego pnia głównego > 50%, niezabezpieczone
20. Osobnik ma inną zmianę chorobową w docelowym naczyniu macierzystym lub bocznej gałęzi wymagającą leczenia oprócz zmiany bifurkacyjnej
21. Pacjent miał wcześniej PCI do docelowej zmiany chorobowej, w tym 5-milimetrowej strefy proksymalnej i dystalnej do zmiany chorobowej
22. Docelowa zmiana wykazuje angiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia lub krętości.