COmplex 분기 PCI: AXXESS 장치 + Absorb BVS, vs Absorb BVS를 사용한 수정된 T 스텐트 (COBRAII)

포함 기준:

1. 18세 이상의 환자
2. 피험자는 안정하거나 불안정한 협심증 또는 허혈에 대한 양성 기능 연구를 가지고 있습니다.
3. 피험자는 PCI에 적격이며 관상 동맥 우회 수술에 적합한 후보입니다.
4. 피험자는 남성이거나 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 인덱스 절차 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성을 보였고 절차 1년 이내에 임신할 의사가 없습니다.
5. 주제는 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 후속 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
6. 새로운 진정한 관상동맥 분기 병변(메디나 분류 (1,1,1), (1,0,1) 또는 (0,1,1)) 또는 다음과 같은 판단에 따라 이중 스텐트 기술이 필요한 기타 해부학적 증상이 있는 환자 운영자.
7. 근위 모혈관 기준 직경이 2.75 - 3.75 mm이고 가지 혈관 직경이 ≥ 2.25 mm인 관상 동맥(시각적 추정치에 따름).
8. 병변은 MB 또는 SB 내에서 최소 50% 직경의 협착이어야 합니다(시각적 추정치 기준).
9. 병변 길이 관련: 병변은 Modified T-stenting 기술에서 2 Absorb BVS 또는 최대 1 AXXESS와 2 Absorb BVS의 조합(시각적 추정)으로 덮을 수 있어야 합니다.
10. 곁가지소공은 좌측 주관상동맥으로부터 최소 10mm 떨어진 곳에 위치한다(시각적 추정치에 의함).
11. 곁가지와 모혈관 사이의 각도가 70° 미만(육안 추정치)입니다.

제외 기준:

1. < 30%의 좌심실 박출률
2. 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl)
3. 대상 혈관의 이전 및/또는 계획된 근접 치료
4. 항혈소판제, 항응고 요법, 조영제, 바이오리무스 또는 에베로리무스, 니켈, 티타늄 또는 폴리-D,L-락트산에 대한 알려진 알레르기.
5. 임신 및/또는 수유 중인 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성(임신 검사 필요)
6. 기대 수명이 3년 미만인 환자
7. 1차 평가변수 시점에 도달하지 않았고 잠재적으로 두 시험 중 하나의 결과를 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록된 환자
8. 후속 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자
9. 연구 등록 후 12개월 이내에 대수술을 받을 예정인 환자.
10. 이전에 이 연구에 참여한 환자.
11. 피험자는 2개 이상의 연속 리드에서 새로운 Q-파의 존재 또는 CK가 사이트 상한(URL)의 2배보다 큰 것으로 정의된 바와 같이 인덱스 절차 72시간 전에 급성 심근 경색을 경험했습니다. 사이트 URL보다 큰 크레아틴 키나아제-MB(CKMB)의 존재.
12. 크레아티닌 키나아제(CK)가 시술 당시 사이트 URL보다 2배 더 큰 CKMB가 있는 URL의 2배 이상입니다.
13. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 신경 발작 또는 뇌혈관 사고를 겪었거나 알려진 두개내 종괴, 동정맥 기형, 동맥류 또는 기타 두개내 병리를 가지고 있습니다.
14. 피험자는 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 또는 비뇨생식기 출혈을 경험했거나 2개월 이내에 활동성 출혈이 있었습니다.
15. 피험자가 와파린 또는 NOAC를 복용 중이거나 시술 후 와파린 또는 NOAC(신구용 항응고제)를 복용해야 하거나 INR(국제 정상화 비율) > 1.4인 경우.
16. 색인 시술 후 1년 이내에 계획된 혈관재생술.
17. 표적 혈관은 관내 혈전을 포함합니다.
18. 대상 병변은 좌측 주관상동맥에 위치
19. 왼쪽 주요 몸통의 병변 > 50%, 비보호
20. 피험자는 분기 병변 외에 치료가 필요한 대상 혈관 부모 또는 측 분지 내에 또 다른 병변이 있습니다.
21. 피험자는 병변의 근위 및 원위 5mm 영역을 포함하여 대상 병변에 대한 사전 PCI를 받았습니다.
22. 표적 병변은 심각한 석회화 또는 비틀림의 혈관 조영 증거를 보여줍니다.