KOMPLEKS Bifurkations-PCI: AXXESS Device + Absorb BVS, vs modificeret T-stenting med Absorb BVS (COBRAII)

Inklusionskriterier:

1. Patient ældre end 18 år
2. Individet har stabil eller ustabil angina pectoris eller en positiv funktionel undersøgelse for iskæmi.
3. Forsøgspersonen er berettiget til PCI og er en acceptabel kandidat til koronar bypass-operation.
4. Forsøgspersonen er en mand, eller hvis kvinden ikke har nogen frugtbarhed eller har haft en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren og har ingen intention om at blive gravid inden for et år efter proceduren.
5. Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke forud for proceduren og accepterer at overholde opfølgningskravene.
6. Patienter med en de novo og ægte koronar bifurkationslæsion (Medina-klassifikation (1,1,1), (1,0,1) eller (0,1,1)) eller enhver anden anatomisk præsentation, der kræver en dobbeltstentteknik efter bedømmelse af operatøren.
7. Koronararterie med proksimal moderkarreferencediameter på 2,75 - 3,75 mm og en grenkardiameter på ≥ 2,25 mm (ved visuel vurdering).
8. Læsionen skal have en stenose på mindst 50 % diameter inden for enten MB eller SB (ved visuel vurdering).
9. Vedrørende læsionslængde: læsionen bør kunne dækkes af 2 Absorb BVS i en Modificeret T-stentingteknik eller ved en kombination af maksimalt 1 AXXESS og 2 Absorb BVS (ved visuel vurdering).
10. Sidegrenens ostium er placeret mindst 10 mm fra venstre hovedkranspulsåre (visuelt skøn).
11. Vinklen mellem sidegrenen og moderkarret er mindre end 70° (ved visuel vurdering).

Ekskluderingskriterier:

1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 30 %
2. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
3. Tidligere og/eller planlagt brachyterapi af målkar
4. Kendte allergier over for blodpladehæmmende, antikoagulerende terapi, kontrastmidler, biolimus eller everolimus, nikkel, titanium eller poly-D,L-mælkesyre.
5. Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide (graviditetstest påkrævet)
6. Patienter med en forventet levetid på mindre end tre år
7. Patient, der i øjeblikket er indskrevet i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg, hvis primære endepunkts timing ikke er nået og potentielt interfererer med resultatet af et af begge forsøg
8. Patienten er ikke i stand til eller villig til at overholde opfølgende besøg
9. Patienter, der har til hensigt at få foretaget et større kirurgisk indgreb inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
10. Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
11. Forsøgspersonen har oplevet et akut myokardieinfarkt 72 timer før indeksproceduren, som defineret enten ved tilstedeværelsen af ​​en ny Q-bølge i 2 eller flere sammenhængende afledninger eller ved en CK større end to gange stedets øvre referencegrænse (URL) med tilstedeværelse af kreatinkinase-MB (CKMB) større end webstedets URL.
12. Kreatininkinase (CK) større end to gange URL med tilstedeværelsen af ​​CKMB større end webstedets URL på proceduretidspunktet.
13. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder, eller har en kendt intrakraniel masse, arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller anden intrakraniel patologi
14. Forsøgspersonen har oplevet en betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de seneste seks måneder, eller har haft en aktiv blødning inden for to måneder.
15. Forsøgspersonen tager warfarin eller NOAC, skal tage warfarin eller novel oral anticoagulants (NOAC) efter proceduren, eller har et internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,4.
16. Planlagt revaskularisering inden for 1 år efter indeksprocedure.
17. Målkarret indeholder intraluminal trombe.
18. Mållæsionen er placeret i venstre hovedkranspulsåre
19. Læsion af venstre hovedstamme > 50 %, ubeskyttet
20. Individet har en anden læsion i målkarforælderen eller sidegrenen, der kræver behandling udover bifurkationslæsionen
21. Forsøgspersonen har tidligere haft PCI til mållæsionen, inklusive en 5 mm zone proksimal og distal til læsionen
22. Mållæsionen viser angiografiske tegn på alvorlig forkalkning eller snoethed.