Hypoxia in Flight Simulation in Obese Patients
16. prosince 2015 aktualizováno: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
The purpose of this pilot study is to determine whether obese adults,obese (BMI>30 kg/m2) with obesity hypoventilation or obese COPD-patients do undergo oxygen desaturation under flight simulation and if the hypoxic altitude simulation test is as effective as the hypoxic chamber test.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Solingen, Německo, 42699
- Bethanien Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
obese (BMI>30 kg/m2) healthy adults, obese patients with obesity hypoventilation Syndrome, obese patients with COPD
Popis
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18 years
- patients with COPD (GOLD I-IV Group A-D) with obesity (BMI> 30kg/m2), obese healthy adults with BMI> 30kg /m2, patients with Obesity hypoventilation syndrome
- informed consent provided
Exclusion Criteria:
- patients less than BMI <30 kg/m2 with or without COPD, OHS
- Age < 18 years
- pregnancy, lactation
- any medical, psychological or other condition restricting the patient's ability to provide informed consent
- participation in another clinical trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
obese healthy adults
persons with BMI> 30 kg/m2
|
Ostatní jména:
|
|
obese COPD patients
COPD-patients (GOLD I-IV Group A-D) with BMI> 30 kg/m2
|
Ostatní jména:
|
|
OHS-patients
patients with defined OHS: BMI>30 kg/m2 and sleep related breathing disease, no COPD
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
desaturation (SaO2 in %) in flight simulation in obese patients
Časové okno: one hour each patient
|
one hour each patient
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
desaturation (SaO2 in %) in hypoxic chamber test versus hypoxia altitude Simulation test
Časové okno: one hour each patient
|
one hour each patient
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Edvardsen A, Akero A, Christensen CC, Ryg M, Skjonsberg OH. Air travel and chronic obstructive pulmonary disease: a new algorithm for pre-flight evaluation. Thorax. 2012 Nov;67(11):964-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201855. Epub 2012 Jul 5.
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Edvardsen A, Ryg M, Akero A, Christensen CC, Skjonsberg OH. COPD and air travel: does hypoxia-altitude simulation testing predict in-flight respiratory symptoms? Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1216-23. doi: 10.1183/09031936.00157112. Epub 2012 Dec 20.
- Edvardsen A, Akero A, Hardie JA, Ryg M, Eagan TM, Skjonsberg OH, Bakke PS. High prevalence of respiratory symptoms during air travel in patients with COPD. Respir Med. 2011 Jan;105(1):50-6. doi: 10.1016/j.rmed.2010.10.006. Epub 2010 Oct 25.
- Howard LS. Last call for the flight simulation test? Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1175-7. doi: 10.1183/09031936.00037813. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WI_105/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .