- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02636465
Hypoxia in Flight Simulation in Obese Patients
16. december 2015 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
The purpose of this pilot study is to determine whether obese adults,obese (BMI>30 kg/m2) with obesity hypoventilation or obese COPD-patients do undergo oxygen desaturation under flight simulation and if the hypoxic altitude simulation test is as effective as the hypoxic chamber test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Bethanien Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
obese (BMI>30 kg/m2) healthy adults, obese patients with obesity hypoventilation Syndrome, obese patients with COPD
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18 years
- patients with COPD (GOLD I-IV Group A-D) with obesity (BMI> 30kg/m2), obese healthy adults with BMI> 30kg /m2, patients with Obesity hypoventilation syndrome
- informed consent provided
Exclusion Criteria:
- patients less than BMI <30 kg/m2 with or without COPD, OHS
- Age < 18 years
- pregnancy, lactation
- any medical, psychological or other condition restricting the patient's ability to provide informed consent
- participation in another clinical trial
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
obese healthy adults
persons with BMI> 30 kg/m2
|
Andre navne:
|
obese COPD patients
COPD-patients (GOLD I-IV Group A-D) with BMI> 30 kg/m2
|
Andre navne:
|
OHS-patients
patients with defined OHS: BMI>30 kg/m2 and sleep related breathing disease, no COPD
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
desaturation (SaO2 in %) in flight simulation in obese patients
Tidsramme: one hour each patient
|
one hour each patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
desaturation (SaO2 in %) in hypoxic chamber test versus hypoxia altitude Simulation test
Tidsramme: one hour each patient
|
one hour each patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Edvardsen A, Akero A, Christensen CC, Ryg M, Skjonsberg OH. Air travel and chronic obstructive pulmonary disease: a new algorithm for pre-flight evaluation. Thorax. 2012 Nov;67(11):964-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201855. Epub 2012 Jul 5.
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Edvardsen A, Ryg M, Akero A, Christensen CC, Skjonsberg OH. COPD and air travel: does hypoxia-altitude simulation testing predict in-flight respiratory symptoms? Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1216-23. doi: 10.1183/09031936.00157112. Epub 2012 Dec 20.
- Edvardsen A, Akero A, Hardie JA, Ryg M, Eagan TM, Skjonsberg OH, Bakke PS. High prevalence of respiratory symptoms during air travel in patients with COPD. Respir Med. 2011 Jan;105(1):50-6. doi: 10.1016/j.rmed.2010.10.006. Epub 2010 Oct 25.
- Howard LS. Last call for the flight simulation test? Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1175-7. doi: 10.1183/09031936.00037813. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2015
Først opslået (Skøn)
21. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WI_105/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obesity, COPD, OHS
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustB&D ElectromedicalAfsluttetKOL | OHSDet Forenede Kongerige
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt