Prediktory self-managementu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
20. června 2018 aktualizováno: University of Nottingham
Podporovaná sebeřízení (SM) je jedním z klíčových doporučení v léčbě chronické bolesti dolní části zad (CLBP).
Programy SM pro pacienty s CLBP neprokázaly klinicky významné zlepšení markerů bolesti a invalidity, které potenciálně odrážejí nedostatečnou shodu léčby s programy SM.
Výběr pacientů pro SM program pro pacienty s CLBP je obzvláště obtížný kvůli nedostatku rozsáhlého výzkumu toho, co předpovídá SM a jeho změnu.
Zastřešujícím účelem této studie je identifikovat prediktory SM a jeho změny v čase u pacientů s CLBP.
Tato studie je prospektivní neexperimentální longitudinální studií.
Přehled studie
Detailní popis
Materiály a metody: Pacienti budou na začátku přijímáni z fyzioterapeutických ambulancí.
Pro identifikaci vhodných pacientů v této studii byly naplánovány tři různé metody: od ambulancí, přes inzeráty a doporučení terapeutů až po studii.
Všichni ochotní účastníci budou prověřeni podle kritérií výběru studie.
Způsobilým účastníkům bude před získáním písemného souhlasu poskytnut předem schválený informační list a slovní vysvětlení o studii.
Souhlasící pacienti budou požádáni o vyplnění základního dotazníku.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili následný dotazník po šesti měsících od sběru výchozích dat prostřednictvím online, telefonického nebo papírového dotazníku v závislosti na jejich preferencích.
Údaje potřebné pro nezbytnou dohodu mezi papírovým a online nebo telefonickým průzkumem budou shromážděny až od 60 účastníků do dvou týdnů od jejich základního sběru dat.
Všichni pacienti dostanou a budou pokračovat v běžné léčbě podle doporučení jejich týmu primární péče.
Účastník může být vyšetřovateli odvolán, může být zapojen do závažného traumatu nebo podstoupit chirurgický zákrok, nebo žena v průběhu studie otěhotní.
Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí G*Power (verze 3.1.5).
Statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru (IBM SPSS 22) se statistickou významností nastavenou na p<0,05 pro celou analýzu, pokud není uvedeno jinak.
Budou použity deskriptivní statistiky, mezitřídní korelační koeficienty, Bland-Altmanovy limity shodných grafů, testování významnosti, korelace a regresní analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG1 6GN
- Nottingham CityCare Partnership
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat komunitní ambulantní dospělé pacienty, kteří navštěvují nebo nedávno absolvovali ambulantní fyzioterapeutickou léčbu chronické bolesti dolní části zad.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s bolestmi dolní části zad déle než tři měsíce
- ve věku mezi 18 a 65 lety na začátku,
- komunitní ambulant bez pomůcek pro chůzi,
- navštěvovat nebo nedávno navštěvovat ambulantní fyzioterapeutické ošetření ve Spojeném království National Health Service (NHS) kvůli chronické bolesti dolní části zad a
- schopni číst, psát a rozumět angličtině pro vyplňování dotazníků
Kritéria vyloučení:
- s diagnostikovanou rakovinou nebo jinou specifickou příčinou [závažné trauma, zlomenina, ankylozující spondylitida, spondylolistéza stupně 3 a 4, závažná stenóza páteřního kanálu nebo protruze nebo extruze bederní meziobratlové ploténky, deformace páteře] pro jejich chronickou bolest v kříži,
- podstoupil(a) v posledním roce operaci dolní části zad nebo plánujete nebo plánujete nějakou větší operaci v nadcházejících šesti měsících,
- těhotná nebo prodělala porod v posledním roce,
- pacientů s kognitivními poruchami, neurologickými onemocněními a těžkými poruchami zraku a sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v dotazníku o dopadu výchovy ke zdraví
Časové okno: výchozí a 6měsíční sledování
|
výchozí a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání bolesti dolní části zad
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Numerická stupnice intenzity bolesti
Časové okno: výchozí a 6měsíční sledování
|
výchozí a 6měsíční sledování
|
|
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: výchozí a 6měsíční sledování
|
výchozí a 6měsíční sledování
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátká forma)
Časové okno: výchozí a 6měsíční sledování
|
výchozí a 6měsíční sledování
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: výchozí a 6měsíční sledování
|
výchozí a 6měsíční sledování
|
|
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: výchozí a 6měsíční sledování
|
výchozí a 6měsíční sledování
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: výchozí a 6měsíční sledování
|
výchozí a 6měsíční sledování
|
|
Pacienti Globální dojem změny
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Hendrick, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15084
- 188664 (Jiný identifikátor: IRAS Project ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .