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Predittori di autogestione nei pazienti con lombalgia cronica

20 giugno 2018 aggiornato da: University of Nottingham
L'autogestione supportata (SM) è una delle raccomandazioni chiave nella gestione della lombalgia cronica (CLBP). I programmi SM per i pazienti con CLBP non sono riusciti a mostrare miglioramenti clinicamente significativi nei marcatori del dolore e della disabilità, che potenzialmente riflettono la mancanza di corrispondenza terapeutica dei programmi SM. La selezione dei pazienti per un programma SM per pazienti con CLBP è particolarmente difficile a causa della mancanza di ricerche approfondite su ciò che prevede SM e il suo cambiamento. Lo scopo generale di questo studio è identificare i predittori di SM e il suo cambiamento nel tempo nei pazienti con CLBP. Questo studio è uno studio longitudinale prospettico non sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: i pazienti saranno reclutati al basale dalle cliniche ambulatoriali di fisioterapia. Sono stati pianificati tre diversi metodi per identificare i pazienti idonei in questo studio: dalle cliniche ambulatoriali, attraverso pubblicità e rinvii di terapeuti allo studio. Tutti i partecipanti disponibili saranno sottoposti a screening rispetto ai criteri di selezione dello studio. Ai partecipanti idonei verrà fornito un foglio informativo pre-approvato e una spiegazione verbale sullo studio prima di ottenere il consenso scritto. Ai pazienti consenzienti verrà richiesto di compilare il questionario di riferimento. Ai pazienti verrà richiesto di compilare il questionario di follow-up dopo sei mesi dalla raccolta dei dati di riferimento tramite un questionario online, telefonico o cartaceo a seconda delle loro preferenze. I dati richiesti per il necessario accordo tra sondaggio cartaceo e online o telefonico saranno raccolti da un massimo di 60 partecipanti entro due settimane dalla raccolta dei dati di riferimento. Tutti i pazienti riceveranno e continueranno il loro normale trattamento come raccomandato dal loro team di cure primarie. Un partecipante può essere ritirato dagli investigatori, coinvolto in traumi importanti o sottoposto a intervento chirurgico, oppure una partecipante donna rimane incinta durante il corso dello studio. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando G*Power (versione 3.1.5). Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando un software statistico (IBM SPSS 22) con significatività statistica impostata a p<0.05 per l'intera analisi, se non diversamente specificato. Verranno impiegate statistiche descrittive, coefficienti di correlazione interclasse, grafici dei limiti di concordanza di Bland-Altman, test di significatività, correlazioni e analisi di regressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG1 6GN
        • Nottingham CityCare Partnership

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti ambulanti in comunità che frequentano o hanno recentemente frequentato un trattamento fisioterapico ambulatoriale per la loro lombalgia cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lombalgia da più di tre mesi
  • di età compresa tra 18 e 65 anni al basale,
  • ambulante di comunità senza ausili per la deambulazione,
  • che frequentano o hanno recentemente frequentato trattamenti di fisioterapia ambulatoriale nel Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito (NHS) per la loro lombalgia cronica, e
  • in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese per la compilazione dei questionari

Criteri di esclusione:

  • con diagnosi di cancro o altra causa specifica auto-riferita [trauma grave, frattura, spondilite anchilosante, spondilolistesi di grado 3 e 4, grave stenosi del canale spinale o protrusione o estrusione del disco intervertebrale lombare, deformità spinale] per la loro lombalgia cronica,
  • ha subito un intervento chirurgico per la parte bassa della schiena nell'ultimo anno o sta pianificando o programmando un intervento chirurgico importante nei prossimi sei mesi,
  • gravidanza o parto vissuto nell'ultimo anno,
  • pazienti con deterioramento cognitivo, malattie neurologiche e gravi problemi di vista e udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
basale e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della lombalgia
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Scala numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
basale e follow-up a 6 mesi
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
basale e follow-up a 6 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (modulo breve)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
basale e follow-up a 6 mesi
Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
basale e follow-up a 6 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
basale e follow-up a 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
basale e follow-up a 6 mesi
Impressione globale del cambiamento dei pazienti
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Hendrick, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15084
  • 188664 (Altro identificatore: IRAS Project ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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