- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02636777
Preditores de Autogestão em Pacientes com Dor Lombar Crônica
20 de junho de 2018 atualizado por: University of Nottingham
A autogestão com suporte (SM) é uma das principais recomendações no tratamento da dor lombar crônica (DLC).
Os programas de SM para pacientes com CLBP falharam em mostrar melhora clinicamente significativa nos marcadores de dor e incapacidade, o que reflete potencialmente a falta de correspondência de tratamento dos programas de SM.
A seleção de pacientes para um programa de SM para pacientes com CLBP é particularmente difícil devido à falta de pesquisas extensas sobre o que prevê SM e sua mudança.
O objetivo geral deste estudo é identificar preditores de SM e sua mudança ao longo do tempo em pacientes com DLC.
Este estudo é um estudo longitudinal prospectivo não experimental.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Materiais e métodos: Os pacientes serão recrutados no início do estudo nos ambulatórios de fisioterapia.
Três métodos diferentes foram planejados para identificar os pacientes adequados neste estudo: dos ambulatórios, por meio de anúncios e encaminhamentos de terapeutas para o estudo.
Todos os participantes dispostos serão selecionados de acordo com os critérios de seleção do estudo.
Os participantes elegíveis receberão uma folha de informações pré-aprovada e uma explicação verbal sobre o estudo antes de obter o consentimento por escrito.
Os pacientes consentidos serão solicitados a preencher o questionário inicial.
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de acompanhamento após seis meses de sua coleta de dados de linha de base por meio de um questionário online, por telefone ou em papel, dependendo de sua preferência.
Os dados necessários para o acordo necessário entre a pesquisa em papel e a pesquisa on-line ou por telefone serão coletados de até 60 participantes dentro de duas semanas a partir da coleta de dados da linha de base.
Todos os pacientes receberão e continuarão seu tratamento normal conforme recomendado por sua equipe de cuidados primários.
Um participante pode ser retirado pelos investigadores, envolvido em trauma grave ou submetido a cirurgia, ou uma participante do sexo feminino ficar grávida durante o curso do estudo.
O tamanho da amostra foi estimado usando G*Power (versão 3.1.5).
As análises estatísticas serão realizadas usando um software estatístico (IBM SPSS 22) com significância estatística estabelecida em p<0,05 para toda a análise, a menos que mencionado.
Serão empregadas estatísticas descritivas, coeficientes de correlação interclasse, limites de Bland-Altman de gráficos de concordância, testes de significância, correlações e análises de regressão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
270
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG1 6GN
- Nottingham CityCare Partnership
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes adultos ambulantes da comunidade que frequentam ou recentemente frequentaram tratamento de fisioterapia ambulatorial para sua dor lombar crônica.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lombalgia há mais de três meses
- com idade entre 18 e 65 anos no início do estudo,
- ambulante comunitário sem auxiliares de marcha,
- frequentando ou frequentando recentemente tratamentos de fisioterapia ambulatorial no Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido (NHS) para sua dor lombar crônica, e
- capaz de ler, escrever e entender inglês para preencher os questionários
Critério de exclusão:
- diagnosticado com câncer ou outra causa específica auto-relatada [trauma grave, fratura, espondilite anquilosante, espondilolistese de grau 3 e 4, estenose grave do canal espinhal ou protrusão ou extrusão do disco intervertebral lombar, deformidade da coluna] para sua dor lombar crônica,
- foram submetidos a cirurgia no último ano para a parte inferior das costas ou estão planejando ou agendando qualquer cirurgia de grande porte nos próximos seis meses,
- grávida ou teve parto no último ano,
- pacientes com comprometimento cognitivo, doenças neurológicas e deficiências visuais e auditivas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Questionário de Mudança no Impacto da Educação em Saúde
Prazo: linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duração da dor lombar
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Escala Numérica de Intensidade da Dor
Prazo: linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Questionário Internacional de Atividade Física (Formulário Curto)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Impressão Global de Mudança dos Pacientes
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hendrick, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15084
- 188664 (Outro identificador: IRAS Project ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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