Effects of Catheter Ablation on Burden of Atrial Fibrillation (MRICEMAN) (MRICEMAN)
24. prosince 2015 aktualizováno: Heikki Huikuri
A Nationwide Multicenter Trial Assessing the Effects of Catheter Ablation on Burden of Atrial Fibrillation Recorded by Implantable Cardiac Monitor
The study will assess the atrial fibrillation burden recorded By implantable loop recorder at 12 and 24 months compared to baseline.
The patients with clinical indication fo catheter ablation of paroxysmal atrial fibrillation will be randomized to three techniques: manual radiofrequency ablation, radiofrequency ablation using remote magnet monitoring, and cryoablation.
Přehled studie
Detailní popis
A total of 300 patients will be randomized to three different catheter ablation techniques (100 patients/group); radiofrequency ablation using remote magnet navigation, radiofrequency ablation using manual method, and cryoablation. A loop recorder (REVEAL) is implanted one month before the catheter ablation of paroxysmal atrial fibrillation and the effects of atrial fibrillation burden will be compared between the three methods at 12 and 24 months after ablation excluding the first three months´ blanking period.
The primary endpoints are:
- the proportion of patients remaining free from atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia (> 2 minutes) recorded by the implantable cardiac monitor (Medtronic) at 24 months follow-up and
- total atrial fibrillation burden recorded by the loop recorder.
Other endpoints:
- Atrial fibrillation burden in 7 days Holter recording at 12 and 24 months compared to baseline,
- the time to first documented symptomatic and asymptomatic recurrence of atrial fibrillation
- prescription of antiarrhythmic drugs after the 3 months blanking period following the ablation
- re-ablation after the index ablation procedure,
- total procedural duration;
- total time of fluoroscopy and radiation dose;
- number and duration of cardiovascular hospitalization;
- quality of life questionnaires at 12 months and 24 month compared with baseline,
- cognitive function at 12 and 24 month compared with baseline,
- cost-efficacy of the different ablation techniques.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90014
- UOulu
-
Oulu, Finsko
- Heikki Huikuri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation fulfilling the contemporary guideline criteria for AF ablation
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to catheter ablation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: manual radiofrequency ablation
Radiofrequency catheter ablation using manual catheter manipulation will be used as an ablation technique.
|
Three different catheter ablation techniques will be used aimed at isolating the pulmonary veins from left atrium.The endpoint is defined as absence or dissociation of all pulmonary vein potentials as confirmed by the circular mapping catheter after a waiting period of 30 minutes after the last ablation.
The use of adenosine or isoproterenol to detect concealed pulmonary vein conduction is voluntary.
|
|
Aktivní komparátor: magnet navigation ablation
Radiofrequency catheter ablation using remote magnet navigation will be used as an ablation technique.
|
Three different catheter ablation techniques will be used aimed at isolating the pulmonary veins from left atrium.The endpoint is defined as absence or dissociation of all pulmonary vein potentials as confirmed by the circular mapping catheter after a waiting period of 30 minutes after the last ablation.
The use of adenosine or isoproterenol to detect concealed pulmonary vein conduction is voluntary.
|
|
Aktivní komparátor: cryoablation
Catheter ablation using cryoablation technique will be used as an ablation technique of atrial fibrillation.
|
Three different catheter ablation techniques will be used aimed at isolating the pulmonary veins from left atrium.The endpoint is defined as absence or dissociation of all pulmonary vein potentials as confirmed by the circular mapping catheter after a waiting period of 30 minutes after the last ablation.
The use of adenosine or isoproterenol to detect concealed pulmonary vein conduction is voluntary.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Free of atrial fibrillation
Časové okno: 24 months
|
the proportion of patients remaining free from AF, atrial flutter (AFL) or atrial tachycardia (AT) (> 2 minutes) recorded by the implantable cardiac monitor (ICM, Reveal, Medtronic Co.) at 24 months.
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total AF burden
Časové okno: 24 months
|
total AF burden recorded by the implantable loop recorder during the 24 month follow-up.
|
24 months
|
|
Incidence of adverse events
Časové okno: 24 months
|
Safety is one of the secondary endpoints. The following potential adverse events will be monitored: Any previous left atrial ablation or surgery Any cardiac surgery or percutaneous coronary intervention within three months prior to enrolment. Secondary AF Stroke or transient ischemic attack within six months prior to enrolment Myocardial infarction within three months prior to enrolment Left ventricular ejection fraction < 40 % Anteroposterior left atrial diameter >55 mm by transthoracic or transesophageal echocardiography Implanted prosthetic valve |
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heikki Huikuri, Prof, University of Oulu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFOulu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .