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Effects of Catheter Ablation on Burden of Atrial Fibrillation (MRICEMAN) (MRICEMAN)

24 de dezembro de 2015 atualizado por: Heikki Huikuri

A Nationwide Multicenter Trial Assessing the Effects of Catheter Ablation on Burden of Atrial Fibrillation Recorded by Implantable Cardiac Monitor

The study will assess the atrial fibrillation burden recorded By implantable loop recorder at 12 and 24 months compared to baseline. The patients with clinical indication fo catheter ablation of paroxysmal atrial fibrillation will be randomized to three techniques: manual radiofrequency ablation, radiofrequency ablation using remote magnet monitoring, and cryoablation.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A total of 300 patients will be randomized to three different catheter ablation techniques (100 patients/group); radiofrequency ablation using remote magnet navigation, radiofrequency ablation using manual method, and cryoablation. A loop recorder (REVEAL) is implanted one month before the catheter ablation of paroxysmal atrial fibrillation and the effects of atrial fibrillation burden will be compared between the three methods at 12 and 24 months after ablation excluding the first three months´ blanking period.

The primary endpoints are:

  1. the proportion of patients remaining free from atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia (> 2 minutes) recorded by the implantable cardiac monitor (Medtronic) at 24 months follow-up and
  2. total atrial fibrillation burden recorded by the loop recorder.

Other endpoints:

  1. Atrial fibrillation burden in 7 days Holter recording at 12 and 24 months compared to baseline,
  2. the time to first documented symptomatic and asymptomatic recurrence of atrial fibrillation
  3. prescription of antiarrhythmic drugs after the 3 months blanking period following the ablation
  4. re-ablation after the index ablation procedure,
  5. total procedural duration;
  6. total time of fluoroscopy and radiation dose;
  7. number and duration of cardiovascular hospitalization;
  8. quality of life questionnaires at 12 months and 24 month compared with baseline,
  9. cognitive function at 12 and 24 month compared with baseline,
  10. cost-efficacy of the different ablation techniques.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oulu, Finlândia, 90014
        • UOulu
      • Oulu, Finlândia
        • Heikki Huikuri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation fulfilling the contemporary guideline criteria for AF ablation

Exclusion Criteria:

- Any contraindication to catheter ablation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: manual radiofrequency ablation
Radiofrequency catheter ablation using manual catheter manipulation will be used as an ablation technique.
Three different catheter ablation techniques will be used aimed at isolating the pulmonary veins from left atrium.The endpoint is defined as absence or dissociation of all pulmonary vein potentials as confirmed by the circular mapping catheter after a waiting period of 30 minutes after the last ablation. The use of adenosine or isoproterenol to detect concealed pulmonary vein conduction is voluntary.
Comparador Ativo: magnet navigation ablation
Radiofrequency catheter ablation using remote magnet navigation will be used as an ablation technique.
Three different catheter ablation techniques will be used aimed at isolating the pulmonary veins from left atrium.The endpoint is defined as absence or dissociation of all pulmonary vein potentials as confirmed by the circular mapping catheter after a waiting period of 30 minutes after the last ablation. The use of adenosine or isoproterenol to detect concealed pulmonary vein conduction is voluntary.
Comparador Ativo: cryoablation
Catheter ablation using cryoablation technique will be used as an ablation technique of atrial fibrillation.
Three different catheter ablation techniques will be used aimed at isolating the pulmonary veins from left atrium.The endpoint is defined as absence or dissociation of all pulmonary vein potentials as confirmed by the circular mapping catheter after a waiting period of 30 minutes after the last ablation. The use of adenosine or isoproterenol to detect concealed pulmonary vein conduction is voluntary.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Free of atrial fibrillation
Prazo: 24 months
the proportion of patients remaining free from AF, atrial flutter (AFL) or atrial tachycardia (AT) (> 2 minutes) recorded by the implantable cardiac monitor (ICM, Reveal, Medtronic Co.) at 24 months.
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total AF burden
Prazo: 24 months
total AF burden recorded by the implantable loop recorder during the 24 month follow-up.
24 months
Incidence of adverse events
Prazo: 24 months

Safety is one of the secondary endpoints. The following potential adverse events will be monitored: Any previous left atrial ablation or surgery Any cardiac surgery or percutaneous coronary intervention within three months prior to enrolment.

Secondary AF Stroke or transient ischemic attack within six months prior to enrolment Myocardial infarction within three months prior to enrolment Left ventricular ejection fraction < 40 % Anteroposterior left atrial diameter >55 mm by transthoracic or transesophageal echocardiography Implanted prosthetic valve

24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Heikki Huikuri, Prof, University of Oulu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AFOulu

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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