Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Catheter Ablation on Burden of Atrial Fibrillation (MRICEMAN) (MRICEMAN)

24 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Heikki Huikuri

A Nationwide Multicenter Trial Assessing the Effects of Catheter Ablation on Burden of Atrial Fibrillation Recorded by Implantable Cardiac Monitor

The study will assess the atrial fibrillation burden recorded By implantable loop recorder at 12 and 24 months compared to baseline. The patients with clinical indication fo catheter ablation of paroxysmal atrial fibrillation will be randomized to three techniques: manual radiofrequency ablation, radiofrequency ablation using remote magnet monitoring, and cryoablation.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A total of 300 patients will be randomized to three different catheter ablation techniques (100 patients/group); radiofrequency ablation using remote magnet navigation, radiofrequency ablation using manual method, and cryoablation. A loop recorder (REVEAL) is implanted one month before the catheter ablation of paroxysmal atrial fibrillation and the effects of atrial fibrillation burden will be compared between the three methods at 12 and 24 months after ablation excluding the first three months´ blanking period.

The primary endpoints are:

  1. the proportion of patients remaining free from atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia (> 2 minutes) recorded by the implantable cardiac monitor (Medtronic) at 24 months follow-up and
  2. total atrial fibrillation burden recorded by the loop recorder.

Other endpoints:

  1. Atrial fibrillation burden in 7 days Holter recording at 12 and 24 months compared to baseline,
  2. the time to first documented symptomatic and asymptomatic recurrence of atrial fibrillation
  3. prescription of antiarrhythmic drugs after the 3 months blanking period following the ablation
  4. re-ablation after the index ablation procedure,
  5. total procedural duration;
  6. total time of fluoroscopy and radiation dose;
  7. number and duration of cardiovascular hospitalization;
  8. quality of life questionnaires at 12 months and 24 month compared with baseline,
  9. cognitive function at 12 and 24 month compared with baseline,
  10. cost-efficacy of the different ablation techniques.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • UOulu
      • Oulu, Finlandia
        • Heikki Huikuri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation fulfilling the contemporary guideline criteria for AF ablation

Exclusion Criteria:

- Any contraindication to catheter ablation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: manual radiofrequency ablation
Radiofrequency catheter ablation using manual catheter manipulation will be used as an ablation technique.
Procedura: catheter ablation
Three different catheter ablation techniques will be used aimed at isolating the pulmonary veins from left atrium.The endpoint is defined as absence or dissociation of all pulmonary vein potentials as confirmed by the circular mapping catheter after a waiting period of 30 minutes after the last ablation. The use of adenosine or isoproterenol to detect concealed pulmonary vein conduction is voluntary.
Aktywny komparator: magnet navigation ablation
Radiofrequency catheter ablation using remote magnet navigation will be used as an ablation technique.
Procedura: catheter ablation
Three different catheter ablation techniques will be used aimed at isolating the pulmonary veins from left atrium.The endpoint is defined as absence or dissociation of all pulmonary vein potentials as confirmed by the circular mapping catheter after a waiting period of 30 minutes after the last ablation. The use of adenosine or isoproterenol to detect concealed pulmonary vein conduction is voluntary.
Aktywny komparator: cryoablation
Catheter ablation using cryoablation technique will be used as an ablation technique of atrial fibrillation.
Procedura: catheter ablation
Three different catheter ablation techniques will be used aimed at isolating the pulmonary veins from left atrium.The endpoint is defined as absence or dissociation of all pulmonary vein potentials as confirmed by the circular mapping catheter after a waiting period of 30 minutes after the last ablation. The use of adenosine or isoproterenol to detect concealed pulmonary vein conduction is voluntary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Free of atrial fibrillation
Ramy czasowe: 24 months
the proportion of patients remaining free from AF, atrial flutter (AFL) or atrial tachycardia (AT) (> 2 minutes) recorded by the implantable cardiac monitor (ICM, Reveal, Medtronic Co.) at 24 months.
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total AF burden
Ramy czasowe: 24 months
total AF burden recorded by the implantable loop recorder during the 24 month follow-up.
24 months
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: 24 months

Safety is one of the secondary endpoints. The following potential adverse events will be monitored: Any previous left atrial ablation or surgery Any cardiac surgery or percutaneous coronary intervention within three months prior to enrolment.

Secondary AF Stroke or transient ischemic attack within six months prior to enrolment Myocardial infarction within three months prior to enrolment Left ventricular ejection fraction < 40 % Anteroposterior left atrial diameter >55 mm by transthoracic or transesophageal echocardiography Implanted prosthetic valve
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heikki Huikuri

Współpracownicy

University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Heikki Huikuri, Prof, University of Oulu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFOulu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj