- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02639793
Effects of Catheter Ablation on Burden of Atrial Fibrillation (MRICEMAN) (MRICEMAN)
A Nationwide Multicenter Trial Assessing the Effects of Catheter Ablation on Burden of Atrial Fibrillation Recorded by Implantable Cardiac Monitor
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A total of 300 patients will be randomized to three different catheter ablation techniques (100 patients/group); radiofrequency ablation using remote magnet navigation, radiofrequency ablation using manual method, and cryoablation. A loop recorder (REVEAL) is implanted one month before the catheter ablation of paroxysmal atrial fibrillation and the effects of atrial fibrillation burden will be compared between the three methods at 12 and 24 months after ablation excluding the first three months´ blanking period.
The primary endpoints are:
- the proportion of patients remaining free from atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia (> 2 minutes) recorded by the implantable cardiac monitor (Medtronic) at 24 months follow-up and
- total atrial fibrillation burden recorded by the loop recorder.
Other endpoints:
- Atrial fibrillation burden in 7 days Holter recording at 12 and 24 months compared to baseline,
- the time to first documented symptomatic and asymptomatic recurrence of atrial fibrillation
- prescription of antiarrhythmic drugs after the 3 months blanking period following the ablation
- re-ablation after the index ablation procedure,
- total procedural duration;
- total time of fluoroscopy and radiation dose;
- number and duration of cardiovascular hospitalization;
- quality of life questionnaires at 12 months and 24 month compared with baseline,
- cognitive function at 12 and 24 month compared with baseline,
- cost-efficacy of the different ablation techniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heikki Huikuri, Prof
- Numéro de téléphone: +358400892330
- E-mail: heikki.huikuri@oulu.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pekka Raatikainen, Prof
- Numéro de téléphone: +35883154108
- E-mail: pekka-raatikainen@hus.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande, 90014
- UOulu
-
Contact:
- Heikki Huikuri, Prof
- Numéro de téléphone: +35883155599
- E-mail: heikki.huikuri@oulu.fi
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Contact:
- Pekka Raatikainen, prof
- Numéro de téléphone: +3588400892330
- E-mail: pekka.raatikainen@hus.fi
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Oulu, Finlande
- Heikki Huikuri
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Contact:
- Heikki Huikuri, Prof
- Numéro de téléphone: +35883154108
- E-mail: heikki.huikuri@oiulu.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria:
- Patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation fulfilling the contemporary guideline criteria for AF ablation
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to catheter ablation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: manual radiofrequency ablation
Radiofrequency catheter ablation using manual catheter manipulation will be used as an ablation technique.
|
Three different catheter ablation techniques will be used aimed at isolating the pulmonary veins from left atrium.The endpoint is defined as absence or dissociation of all pulmonary vein potentials as confirmed by the circular mapping catheter after a waiting period of 30 minutes after the last ablation.
The use of adenosine or isoproterenol to detect concealed pulmonary vein conduction is voluntary.
|
Comparateur actif: magnet navigation ablation
Radiofrequency catheter ablation using remote magnet navigation will be used as an ablation technique.
|
Three different catheter ablation techniques will be used aimed at isolating the pulmonary veins from left atrium.The endpoint is defined as absence or dissociation of all pulmonary vein potentials as confirmed by the circular mapping catheter after a waiting period of 30 minutes after the last ablation.
The use of adenosine or isoproterenol to detect concealed pulmonary vein conduction is voluntary.
|
Comparateur actif: cryoablation
Catheter ablation using cryoablation technique will be used as an ablation technique of atrial fibrillation.
|
Three different catheter ablation techniques will be used aimed at isolating the pulmonary veins from left atrium.The endpoint is defined as absence or dissociation of all pulmonary vein potentials as confirmed by the circular mapping catheter after a waiting period of 30 minutes after the last ablation.
The use of adenosine or isoproterenol to detect concealed pulmonary vein conduction is voluntary.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Free of atrial fibrillation
Délai: 24 months
|
the proportion of patients remaining free from AF, atrial flutter (AFL) or atrial tachycardia (AT) (> 2 minutes) recorded by the implantable cardiac monitor (ICM, Reveal, Medtronic Co.) at 24 months.
|
24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Total AF burden
Délai: 24 months
|
total AF burden recorded by the implantable loop recorder during the 24 month follow-up.
|
24 months
|
Incidence of adverse events
Délai: 24 months
|
Safety is one of the secondary endpoints. The following potential adverse events will be monitored: Any previous left atrial ablation or surgery Any cardiac surgery or percutaneous coronary intervention within three months prior to enrolment. Secondary AF Stroke or transient ischemic attack within six months prior to enrolment Myocardial infarction within three months prior to enrolment Left ventricular ejection fraction < 40 % Anteroposterior left atrial diameter >55 mm by transthoracic or transesophageal echocardiography Implanted prosthetic valve |
24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heikki Huikuri, Prof, University of Oulu
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFOulu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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